依镜 PRL 植入术矫正超高度近视的临床疗效观察

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DOI：10.12419/2308180001

发布日期：2023-10-15

作者：

张静 ,聂丹瑶 ,孙良南 ,贺温玲 ,胡慧玲 ,黄茗荃 ,刘欣华

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关键词

有晶状体眼后房屈光晶体

有晶体眼

高度近视

摘要

目的：观察依镜有晶状体眼后房屈光晶体(phakic refractive lens,PRL)植入术矫正超高度近视的疗效和安全性。方法：纳入自2018年1月—2020年9月在深圳市眼科医院行依镜PRL植入术的超高度近视患者共24例39眼，进行自身对照研究。其中，男8例13眼，女16例26眼，平均年龄(31.15±6.33)岁。观察术后屈光度、视力[裸眼视力(uncorrected visual acuity,UCVA)、最佳矫正视力(best corrected visual acuity,BCVA)]、眼压、角膜内皮细胞计数、拱高、手术并发症等指标。结果：中位随访时间为5.5(3.0，11.0)月。屈光度从术前(?22.29±4.96) D降低至术后(?0.28±1.01) D(t=24.421，P<0.001)，其中术后球镜度数±0.5 D占28眼(82.4%)，±1.0 D占31眼(91.2%)。LogMAR UCVA从术前1.40(1.30，1.70)改善至术后(0.28±0.20) D，LogMAR BCVA由术前0.40(0.22，0.70)改善至术后0.15(0.00，0.30)，差异均有统计学意义(均P<0.001)。术后BCVA较术前提高3.00(1.00，5.00)行，所有患者均无BCVA丢失。术前、术后1 d、末次随访眼压值比较差异有统计学意义(F=8.779 P=0.012)，其中术后1 d较术前眼压增高(Z=-3.401，P=0.001)，而末次随访较术后1 d眼压降低(Z=-2.685，P=0.007)，末次随访与术前眼压之间比较差异无统计学意义(Z=-0.894，P=0.371)。角膜内皮细胞计数从术前(2 782.20±296.30)个/mm²降低至术后(2 472.54±394.32)个/mm² (t=-5.437，P<0.001)，平均丢失角膜内皮细胞数11.2%。末次随访33眼平均拱高值为(379.00±283.27)μm，其中0~250 μm占12眼(36.4%)，250~750 μm占19眼(57.6%)，大于750 μm占2眼(6%)。21眼PRL术后3个月拱高值为(269.81±194.67)μm，较术后1个月拱高值(373.62±195.75)μm降低(t=?2.917，P=0.009)。术后并发症包括激素性青光眼(1例2眼)、PRL光学面裂痕(1眼)、黄斑出血(1眼)、PRL偏位(2例3眼)。结论：对于超高度近视患者，依镜PRL植入术是一种可供选择的安全、有效的眼内屈光手术方式，但其远期疗效及安全性仍需更长时间和更大样本量进一步观察。

全文

近视是目前世界上发病率较高的眼部疾病，拥有脱镜需求的成年近视患者越来越多。随着近视度数的逐渐加深，角膜屈光手术需切削的角膜组织厚度逐渐增加，对于一些高度近视眼，尤其是超高度近视眼(-12.0 D以上)的矫正已超过角膜可切削的安全范围。有晶状体眼后房型人工晶状体植入术由于不破坏角膜组织结构的完整性，具有可逆性、矫正范围更广、视觉质量更卓越等优势，是高度近视眼的更佳选择^[1-6]。目前临床上主要有两款后房型有晶状体眼人工晶状体可供选择。第一种是STAAR公司生产的V4c人工晶状体(EVO-implantable collamer lens,ICL)。另一种是悬浮型后房屈光晶状体(posterior chamber-phakic refractive lens,PC-PRL)。PC-PRL采用生物硅胶材料，与房水比重为1∶1，轻薄、柔软、实现眼内悬浮的特性，是2003年美国科研团队最先研制出的。2013年经过进一步优化生物硅胶材料和晶状体光学区、提升柔软性后，新一代的悬浮性眼内晶状体依镜PRL面世。依镜PRL材料轻柔、屈光指数高、生物相容性好，可矫正-30.0~-10.0 D近视。依镜PRL在中国拥有独立知识产权，并获得中国食品药品监督管理局(China Food and Drug Administration,CFDA)批准上市。目前仅少量文献报道了依镜PRL矫正近视的临床效果^[7-9]。本研究将进一步观察依镜PRL矫正超高度近视眼的安全性和有效性，为其临床应用提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2018年1月—2020年9月就诊于深圳市眼科医院且行依镜PRL植入术的超高度近视患者共24例39眼，行自身对照研究。其中男8例13眼、女16例26眼。年龄21.0~46.7岁，平均年龄(31.15±6.33)岁。本研究符合深圳市眼科医院伦理委员会的伦理要求(伦理批件号：深圳伦审L-2019-001号)，所有患者均签署知情同意书。

1.2 纳入及排除标准

1.2.1 纳入标准

1 )年龄20~50岁；2 )近视球镜屈光度-30.0~-10.0 D，不适合行角膜屈光矫正手术或EVO ICL植入术者；3)角膜内皮细胞计数≥ 2 000个/mm²；4)中央前房深度≥ 2.5 mm，房角开放；5)屈光状态基本稳定(每年近视屈光度数增长不超过 0.5 D)时间≥1年；6)本人有摘镜愿望，对手术效果有合理预期。

1.2.2 排除标准

有活动性眼表炎症者；有葡萄膜炎病史、视网膜脱离、黄斑病变、糖尿病视网膜病变等眼底病变者；青光眼患者；马方综合征或剥脱综合征患者；晶状体不全脱位患者；影响视力的白内障患者；眼外伤史或曾行角膜移植或其他眼部手术史患者；妊娠期或哺乳期妇女；合并糖尿病、其他自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等患者；严重精神或心理疾病患者。

有一例特殊患者(见表1病例24)双眼等效球镜分别-9.75 D和-9.5 D，但前房深度太浅无法行EVO ICL植入术，故选择了双眼PRL植入术(均植入-10.0 D)，也被纳入本研究。

表1 高度近视眼患者PRL术前一般资料

Table 1 Preoperative general information for highly myopic patients undergoing PRL surgery

1.3 术前眼部检查

所有纳入患者在PRL植入术前均行常规检查项目，包括视力、非接触眼压仪(日本TOPCON公司)测量眼压，裂隙灯检查眼前节、联合三面镜检查眼底，复方托吡卡胺散瞳验光和小瞳综合验光，Pentacam角膜地形图(德国OCULUS公司)测量眼轴、角膜白对白(white-to-white distance,WTW)、前房深度、角膜曲率等，超声生物显微镜(ultrasound biomicroscopy,UBM，天津市索维电子技术有限公司)检测房角、前房深度、睫状沟间距、晶状体位置等，角膜内皮细胞计数仪(日本TOPCON公司)测量角膜内皮细胞计数，欧堡超广角扫描激光眼底成像和黄斑光学相干断层成像(optical coherence tomography,OCT)等眼底检查。

1.4 PRL度数和型号的选择

本研究所纳入眼别均采用依镜PRL(杭州爱晶伦科技有限公司)矫正近视球镜度数，不能矫正散光度数。依镜PRL的材料是一种高度纯化的疏水性SILE146生物硅橡胶。仅有BK108和BK113两种型号。根据角膜地形图测量的WTW选择型号大小，若WTW < 11.1 mm，选用BK108型号；若WTW > 11.1 mm，选用BK113型号。依镜PRL度数根据术前散瞳验光、复光后的屈光度确定。

1.5 手术过程

术前1周内在1:30和10:30两个钟点位行预防性YAG激光虹膜切开术预防术后继发性高眼压。术前3 d开始用抗生素滴眼液滴眼预防感染，每日3~4次。术前充分散瞳，表面麻醉；于颞侧角巩膜缘处作3.0 mm的透明角膜切口，前房注入粘弹剂；用推注器将PRL植入前房，待PRL缓慢展开后，用调位钩将四个角调整至虹膜后，确保PRL的位置居中；冲洗出前房粘弹剂。所有患者手术均由同一术者完成。

1.6 观察指标

1.6.1 视力检查

采用标准对数视力表测量裸眼视力(uncorrected visual acuity,UCVA)和最佳矫正视力(best corrected visual acuity,BCVA)，换算成LogMAR记录法表示。

1.6.2 屈光度的检查

小瞳下采用综合验光仪主觉验光获取患者术前术后的屈光度。

1.6.3 眼压的检查

采用日本TOPCON非接触眼压计测量获取非接触眼压值。

1.6.4 角膜内皮细胞计数

采用日本TOPCON角膜内皮显微镜行角膜内皮照相获取中央角膜内皮细胞密度值。

1.6.5 拱高测量

采用眼前节扫频源OCT(CASIA,日本Tomey)获取拱高。患者取坐位，注视瞄准光源，采集暴露清晰的PRL与自身晶状体的图片，机体自带软件手动测量中央PRL后表面至自身透明晶状体前表面之间的距离。测量3次，取平均值。

1.7 术后治疗及随访

术后常规滴用左氧氟沙星滴眼液，每日4次，共2周；普拉洛芬滴眼液每日3次，共2周；妥布霉素地塞米松滴眼液每日3次，共7 d；氧氟沙星眼膏每晚1次，共7 d。随访常规时间为术后1 d、1周、1个月、3个月、6个月、1年，以后每年复查一次。随访内容包括：常规行裂隙灯检查、眼压、视力、屈光度检查。特殊检查包括角膜内皮细胞计数、拱高测量，散瞳检查PRL位置和眼底情况等。

1.8 统计学分析

采用SPSS 19.0统计软件进行数据分析。符合正态分布的参数统计描述以x±s表示，PRL术前后屈光度、角膜内皮细胞计数和术后拱高, 术前BCVA与术后UCVA的比较采用配对t检验；不满足正态分布的参数统计描述以M(P25，P75)表示，PRL术前后UCVA和BCVA的比较采用Wilcoxon符号秩检验，不同时间点眼压的比较采用多个相关样本的Friedman秩和检验，再采用Wilcoxon符号秩和检验进行两两比较。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 纳入研究对象的一般情况

24例(39眼)超高度近视患者行依镜PRL植入术，患者术前一般资料见表1。其中15例患者行双眼PRL植入术，9例患者行单眼PRL植入术。5例患者另一眼行EVO ICL植入术；2例患者另一眼因存在白内障，故选择行白内障摘除手术联合人工晶状体植入术；另外2例患者因另一眼视力太差，放弃手术治疗。末次随访时间3~19个月，中位随访时间为5.5(3.0，11.0)个月。

2.2 PRL术前后屈光度的比较

术前等效球镜范围-9.5~-31.0 D，平均值为(-21.97±4.87) D，植入PRL中位度数为-22.25(-19.50，-24.50) D。预计残留屈光度数(-0.53±0.81) D。20例34眼术前屈光度为(-22.29±4.96) D，末次随访屈光度为(-0.28±1.01) D，末次随访较术前屈光度降低(t=24.421，P<0.001)，见表2。其中球镜度数±0.5 D占28眼(82.4%)，±1.0 D占31眼(91.2%)。

表2 高度近视眼患者PRL术前后参数的比较(n=34)

Table 2 Comparison of pre and postoperative parameters for highly myopic patients undergoing PRL surgery (n=34)

2.3 PRL术前后视力的比较

末次随访LogMAR UCVA较术前UCVA显著提高，末次随访UCVA和BCVA均较术前BCVA 显著提高(Z=-5.659，P<0.001；t=-4.883，P<0.001；Z=-4.868，P<0.001，见表2)。最后一次随访BCVA较术前BCVA提高3.00(1.00，5.00)行，其中提高至少1行、2行、3行、4行、5行及以上的术眼分别为31眼(91.2%)、22眼(64.7%)、19眼(55.9%)、14眼(41.2%)、11眼(32.4%)，见图1。仅3眼BCVA较术前无改变，所有患者无BCVA丢失。

2.4 PRL术前后眼压的比较

术前、术后 1 d 、末次随访眼压值分别为15(14.00，16.00) mmHg、(18.07±4.04) mmHg及(15.91±3.40) mmHg，三个时间段眼压值差异有统计学意义(F=8.779，P=0.012)。其中术后1 d眼压较术前增高(Z=-3.401，P=0.001)，而末次随访较术后1 d眼压降低(Z=-2.685，P=0.007)，末次随访与术前眼压之间比较差异无统计学意义(Z=-0.894，P=0.371)，见表2。

2.5 PRL术前后角膜内皮细胞计数的比较

末次随访和术前角膜内皮细胞计数分别为(2 472.54±394.32)/mm2、(2 782.20±296.30)/mm²，末次随访内皮细胞计数较术前角膜降低(t=-5.437，P<0.001)，见表2。平均丢失角膜内皮细胞数11.2%。

2.6 PRL术后拱高

最后随访共33眼完成拱高测量，拱高范围15~1 400 μm，平均值为(379.00±283.27)μm，其中0~250 μm占12眼(36.4%)，250~750 μm占19眼(57.6%)，＞750 μm占2眼(6.0%), 见图2。21眼完成PRL术后3个月拱高值(269.81±194.67)μm，较术后1个月拱高值(373.62±195.75)μm降低(t=-2.917，P=0.009)。

2.7 PRL术后并发症

病例2双眼行PRL术后一周时出现高眼压(右眼46 mmHg、左眼24 mmHg)，考虑局部使用糖皮质激素(激素)滴眼液所致，停用激素并给予局部降眼压药物治疗后，眼压降至正常范围。病例4左眼术后随访发现PRL光学面少量裂痕(图3A、B)，考虑植入过程中损伤，但患者未诉异常主观症状且无视力下降。病例10右眼PRL术后第一天出现黄斑出血。病例6和病例21共3眼(8.8%)发生PRL偏位，均主诉单眼视物重影，其中病例6右眼偏位严重，建议行PRL取出术(见图3C、D)，但患者以视力佳(LogMRA UCVA为0)为由，拒绝取出PRL，并选择试行人工晶状体调位术，术后PRL再次偏位。随访期间所有患者未出现白内障。

3 讨论

目前主流的眼内屈光手术是EVO ICL植入术，其安全性、有效性获得了大量文献的支持^[10-15]。EVO ICL可矫正-0.5 ~ -18.0 D近视、-6.0 D以内散光，其中央带孔，无需行虹膜周边切除术预防继发性青光眼。但也存在一定的局限性：其最高矫正?18.0 D，且前房深度要求至少2.8 mm^[16]。与EVO ICL相比，依镜PRL由于材料柔软、轻薄，可制作成更薄的凹透镜，对眼内的空间要求更小，其矫正近视度数的范围更广，且前房深度的要求仅为2.5 mm以上，扩大了眼内晶状体植入术的适应证范围，填补了-18.0 ~ -30.0 D近视矫正的空白。

本研究中所纳入的患者由于度数太高或前房深度不够，不适宜行角膜屈光手术和EVO ICL植入术，故均选择依镜PRL植入术矫正高度近视。34眼术前平均等效球镜为(-22.29±4.96) D，依镜PRL矫正术后屈光度显著降低至(-0.28±1.01) D，其中±0.5 D占28眼(82.4%)，±1.0 D占31眼(91.2%)。国内报道40例77眼超高度近视眼，PRL术后3个月屈光度在±0.5、±1.0 D分别占39%和 79%，术后2年屈光度在±0.5 D占34%、±1.0 D 占68%^[7]。本研究与既往的研究一致，显示PRL植入术后可预测性较高。近视度数越高、眼轴越长，屈光度测量难度越大。PRL植入术后的可预测性与术前屈光度的精准测量密切相关。因此，PRL术前需将散瞳验光与主觉验光结果相结合，增加测量的准确性从而提高术后可预测性。

前期已有少量研究报道了PRL矫正高度近视的有效性^[7-9]。郑丹等^[7]报道PRL术后64%眼别UCVA 达1.0及以上，且术后UCVA较术前BCVA提高1行和2行及以上者分别占27%和34%。董万江等^[9]报道了110例220眼PRL术后6个月， 31.81% 的患者UCVA ≥1.0，68.18%的患者UCVA 达 0.6~0.9。本研究中依镜PRL植入术后logMAR UCVA和BCVA分别为(0.28±0.20)、0.15(0.00，0.30)均较术前BCVA 0.40(0.22，0.70)提高，且术后BCVA平均提高3行，其中31眼 (91.18%) BCVA提高至少1行。本研究中患者屈光度数高，平均值为(-21.97±4.87) D，框架眼镜很难足度矫正，且会引起物像缩小，影响像差，视觉质量差，行PRL植入术后，更接近生理状态，视力提高明显。

本研究中患者术前眼压值为(15.14±2.99) mmHg，依镜PRL植入术后第一天眼压升高至(18.07±4.04) mmHg，但术后随访眼压显著降低至(15.91±3.40) mmHg。既往研究^[17]报道，后房型人工晶状体植入术后早期一过性眼压增高可能与粘弹剂少量残留阻塞房角等因素有关，给予降眼压药物对症治疗后可降至正常。而本研究中另一例患者术后一周出现双眼眼压升高，考虑是使用激素滴眼液所致，停用激素和予降眼压药物对症治疗后，眼压降至正常范围。由于行PRL植入手术的大多为中青年近视患者，对激素敏感，因此既往研究建议PRL术后1周需调整激素的用量，在应用激素期间需密切随访眼压^[8]。另有研究报道^[18]，行PRL术后一段时间由于PRL襻移位阻塞虹膜周边孔，导致急性闭角型青光眼大发作。因此建议术前需行两个激光虹膜周切口，尽量靠周边且口径不能太小。EVO ICL由于中央带孔，无需行虹膜周边切除术，可避免瞳孔阻滞和减少虹膜周边切除术所致的色素播散，从而降低瞳孔阻滞性青光眼和发生色素性青光眼的风险^[10]。PRL悬浮于后房，还可能在移动过程中摩擦虹膜组织，造成虹膜色素播散，堵塞小梁网，引起色素性青光眼，因此PRL术后需定期监测眼压^[19]。

本研究中依镜PRL术后随访角膜内皮细胞平均丢失11.2%。既往研究报道^[8]行PRL植入术后角膜内皮细胞较术前有丢失，也有报道^[9]角膜内皮细胞无明显丢失。由于内眼手术本身均存在角膜内皮细胞丢失的比率(约5%~7%)，且角膜内皮细胞计数存在生理性丢失(约每年0.8%~1.0%)^[19]。角膜内皮细胞丢失在EVOICL术后3个月内最为明显，提示急性的手术创伤是角膜内皮细胞丢失的主要因素，而非长期ICL植入所致^[20]。国内周行涛等^[21]曾报道25例48眼EVO ICL术后4年角膜内皮细胞丢失(4.03±2.20)%，且分析了拱高、前房角、角膜内皮到ICL的距离均会影响角膜内皮细胞的丢失。目前尚无角膜内皮细胞计数丢失过多需取出PRL的报道，但PRL术后仍需定期监测角膜内皮细胞计数。

拱高是晶状体眼后房型人工晶状体植入术后重要的观察指标之一。理想拱高范围被定义为250~750 μm，拱高过高可能推挤虹膜组织，使房角变窄，存在继发性青光眼的风险。拱高过低，人工晶状体接触自身透明晶状体，存在并发性白内障的风险^[22]。既往有研究报道^[7]，PRL植入术后第2年拱高比术后3个月平均下降(10.61±7.04)μｍ，83%眼别获得理想拱高，拱高过低占17%。研究者进一步分析发现前房角和晶状体厚度对PRL术后拱高影响较大，其中前房角越大，拱高越低；晶状体厚度越厚，拱高越低^[7]。本研究结果显示，依镜PRL植入术后1个月的拱高为(373.62±195.75)μm，术后3个月拱高下降为(269.81±194.67) μm，其中理想拱高占57.6%，36.4%眼拱高过低(<250)μm，6%眼拱高过高，随访期间均未出现并发性白内障或继发性高眼压。由于依镜PRL为疏水材料，且PRL后表面曲率半径与自身透明晶状体曲率半径相同，理论上悬浮于房水中，与自身透明晶状体会保持一定的距离，因此发生并发性白内障的报道较少^[19]。本研究存在一定的局限性，首先，临床上不适合行角膜屈光手术和EVO ICL手术的超高度近视患者较少，因此纳入样本量较少。其次，本研究随访时间较短，尤其对于PRL术后低拱高和高拱高的患者，更加需要密切随访。若拱高进一步降低存在早期白内障的迹象或拱高过高存在房角关闭和眼压高的风险者，需及时更换PRL型号或取出PRL。因此，PRL植入术的长期安全性和有效性仍需进一步增加样本量和长期随访观察来验证。

本研究中有2例3眼出现PRL偏位，患者主诉有单眼视物重影。其中有一例依镜PRL(BK113)颞侧偏位，由于无型号可更换，建议患者取出，但患者自觉术后裸眼视力较术前提高，拒绝行PRL取出术，故选择行PRL复位术，但复位术后第二天仍颞侧偏位，目前随访近2年未出现白内障等并发症，且患者自觉重影有所缓解。由于植入的PRL襻持续接触悬韧带，且PRL在发生旋转过程中可能对晶状体悬韧带造成压力，而对于超高度近视眼而言，伴随眼轴增长悬韧带更松弛，均可能导致PRL的偏位。EVOICL植入术后也有偏位的报道，但未引起严重并发症^[23-24]。既往还有研究者^[25]报道植入PRL后出现脱位于玻璃体腔的严重并发症。PRL的脱位与手术者的经验有关，可能是术中损伤了晶状体悬韧带或患者本身晶状体悬韧带存在异常。因此，对于存在晶状体悬韧带异常的患者禁忌行PRL植入术，对于存在PRL偏位的患者，更应密切随访，若偏位加重或重影影响生活，建议及时取出PRL。

本研究中一例患者随访时发现PRL晶体光学面局部碎裂，患者未诉视觉异常，且视力无明显影响。由于PRL易碎，可能术中装载PRL过程中出现的PRL裂伤，因此建议行PRL植入术常规备片，若术中发现已有裂伤，建议及时更换备片。前期也有研究^[3]建议在装载PRL过程中，与PRL接触的部分需注入少量粘弹剂润滑，减少碎裂的发生。本研究中依镜PRL术后出现黄斑出血一例。既往文献^[10]也报道ICL术后出现黄斑出血、视网膜脱离等并发症。虽然超高度近视患者本身可能出现黄斑出血、视网膜脱离等并发症，但不排除PRL植入术中眼压的变化或手术可能增加黄斑出血、视网膜脱离等的风险。术前需常规散瞳三面镜检查眼底，及时发现可疑病灶并进行治疗，对于存在视网膜变性者至少待激光术后病情稳定一个月再行PRL手术，且术后仍需定期检查眼底。

综上所述，本研究显示对于不满足行EVO ICL的超高度近视眼，依镜PRL植入术是一种可供选择的安全有效的眼内屈光矫正手术，但仍然需要更大样本量和更长随访时间观察其远期有效性和安全性。

利益冲突

所有作者均声明不存在利益冲突。

开放获取声明

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基金

1、广东省基础与应用基础研究基金项目(2021A1515111012)；深圳医疗卫生三名工程(SZSM201812091)。
This work was supported by the Basic and Applied Basic Research Fund of Guangdong Province (2021A1515111012) and the SanMing Project of Medicine in Shenzhen , China(SZSM201812091).

参考文献

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