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眼科感染性疾病临时配制滴眼液的配制与使用专家共识

阅读量：4294
DOI：10.12419/25050803
发布日期：2025-07-28
作者：
广东省药学会眼科药学专家委员会
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关键词

临时配制
眼用制剂
共识

摘要

在感染性眼科疾病的诊疗过程中，商品化眼用制剂尚未能完全满足临床治疗需求，在治疗一些现有眼用制剂未能满足治疗需求的感染性眼病时，需要采用临时配制的滴眼液来进行治疗。由于目前国内尚无临时配制滴眼液的规范或者标准，广东省药学会眼科药学专家委员会组织相关专家讨论，制定了治疗感染性眼部疾病临时配制滴眼液专家共识，以提升临床所需临配制剂的可及性，供国内从事临时配制滴眼液相关工作的同行借鉴。

全文

文章亮点

1.关键发现

    · 共识专家组就眼科应用的临时配制眼局部抗感染药物的浓度、配制要求及使用达成共识。

2. 已知与发现

    · 在感染性眼病的诊疗过程中，商品化眼用制剂尚未能完全满足临床治疗需求，为满足感染性眼病的临床诊疗需求，在治疗一些现有眼用制剂未能满足治疗需求的感染性眼病时，需要采用临时配制的滴眼液来进行治疗，但是目前对临时配制的抗感染滴眼液尚未有统一的标准。

3. 意义与改变

    · 本共识为临时配制抗感染滴眼液的配制和使用提供建议和指导，提升临床所需临配制剂的可及性及应用合理性。
       
        在眼科疾病的诊疗过程中，商品化眼用制剂还不能完全满足临床治疗需求，以感染性眼病的治疗最为常见。由于药物稳定性的原因等问题，部分临床诊疗所需要的药品无商品化制剂，为满足感染性眼病的临床诊疗需求，在治疗一些现有眼用制剂未能满足治疗需求的感染性眼病时，需要采用临时配制的滴眼液来进行治疗。由于目前国内尚无临时配制滴眼液的规范或者标准，广东省药学会眼科药学专家委员会，通过发函、会议征求意见等形式，组织国内眼科药学专家进行会审，在参考国内外标准的基础上，结合目前眼科感染性疾病的治疗现状，共同讨论制定了我国治疗感染性眼部疾病临时配制滴眼液专家共识，以提升临床所需临配制剂的可及性，供国内从事临时配制滴眼液相关工作的同行借鉴。

1  开展特殊滴眼液临时配制的意义

        外用滴眼液能够使药物在眼局部组织迅速达到较高水平，是大多数情况下眼表疾病的首选治疗方法。如使用局部广谱抗生素滴眼液进行经验性治疗是公认的隐形眼镜角膜炎社区标准治疗方案[1-2]。在市场上现有滴眼液不能满足临床治疗需求的情况下，临时配制滴眼液可以减少因药品不足所导致的治疗失败，进而减少视力受损甚至失明的情况[3-4]。临时配制的滴眼液是市场上所售药品不能满足治疗需求的情况下采取的一种治疗策略，并不是常规用于临床治疗过程，而是在特殊情况下评估获益与风险之后做出的选择。

2  临时配制滴眼液的分类

2.1  使用注射剂配成的滴眼液

        大部分的临时配制滴眼液采用注射剂来配制。属于超说明书用药的范畴，配制相对简单。配制时应充分评估注射药物主要成分、辅料的理化性质、局部刺激性、耐受性等特点。

2.2  使用原料药配制的滴眼液

        在临床应用中，有少数不能采用注射剂直接进行配制的滴眼液，需要采用药用原料，按照医院制剂的要求，配制成临床所需求的眼用制剂，此类滴眼液需要按照《中国药典》标准检测药物的含量。
        由于注射剂不能满足配制的需求，或者市面上无该品种注射剂的情况下，可选用药用标准的原料进行配制，比如用于治疗棘阿米巴角膜炎的醋酸氯己定滴眼液和聚六亚甲基双胍（polyhexamethyl biguanide，PHMB）滴眼液[5]。

3  临时配制滴眼液的配制人员、基本设施及配制要求

        临时配制滴眼液需要按照滴眼液的要求来配制，保证无菌操作，配制人员及基本设施需要达到相关标准。

3.1  人员要求

        1）注射剂配制：静脉输液配置药师或者制剂室药师。
        2）原料药配制：制剂室药师。

3.2  设施要求

        1）注射剂配制：静脉输液配置环境，可购置超净工作台、生物安全柜，进行小批量的配制。或者在符合药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）要求的制剂室进行配制。
        2）药用原料配制：在符合GMP要求的制剂室进行配制。

3.3  眼用制剂包装瓶

        可采用低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶或聚丙烯药用滴眼剂瓶，建议采用聚丙烯药用滴眼剂瓶，相对比较稳定。可直接采购供应商经环氧乙烷灭菌后的无菌瓶，数量可要求供应商按需包装。

3.4  配制要求

        参考中国药典，眼用制剂在生产和贮藏期间应符合相关规定，临时配制滴眼液需要达到以下要求。
        1）一般可用溶解、乳化、分散等方法制备。
        2）除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。一般采用注射用水或注射用生理盐水作为溶媒。混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚集，经振摇应易再分散，并应检查沉降体积比。除另有规定外，每个容器的充装量应不超过10 mL。
        3）滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加原料药物溶解度和制剂稳定性的辅料，所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。
        4）多次使用的滴眼液，原则上应当加入抑菌剂。目前常用的眼药水抑菌剂主要是苯扎氯铵，其质量分数在非抗菌药物类滴眼液中为0.01%，而在抗菌药物类滴眼液中为0.005%。
        一项关于根据欧洲药典“抗菌保存效力测试”方法检测未加防腐剂的抗菌药物滴眼液微生物污染的研究结果表明，不含防腐剂的抗菌药物滴眼液冷藏保存可以满足7 d的使用周期[6]。虽然有研究提示头孢唑林、头孢他啶、万古霉素、两性霉素B等滴眼液在不加防腐剂的情况下，冷藏保存可以满足28 d的使用周期[7]。用含防腐剂的人工泪液配制的50 mg/mL的头孢唑林钠滴眼液在4℃保存条件下可以在28 d内保持药物浓度稳定及无菌性[8]。一般为了更好地保证无菌性，还是会加入适量的防腐剂，以满足使用周期的无菌性。即使是加入防腐剂，也建议使用周期为7 d[9]。

3.5  配制过程

        1）注射剂的配制：配液→过滤除菌→分装。
        2）药用原料配制：参考《低浓度硫酸阿托品防控近视进展眼用制剂制备的专家共识(2023)》[10]。
         ①滴眼剂：原辅料→称量配液→过滤除菌→无菌灌装→质检→贴签包装→成品入库。
         ②眼膏剂：原辅料→称量→制备眼膏基质→150 ℃灭菌至少1 h→在无菌条件下加入药物[不溶性原料药物预先制成极细粉（采用无菌原料药或根据原料药的理化性质，选择热压灭菌或者辐照灭菌）]→无菌灌装→质检→印字包装→成品入库。
        ③眼膜剂：原辅料→称量→制备成膜材料→采用适宜方法加入药物→脱泡→涂膜烘干→脱模→无菌切块分装→紫外消毒30 min→质检→印字包装→成品入库。
        ④眼用凝胶剂：原辅料→称量→凝胶基质溶胀→加入药物(不溶性原料药物预先制成极细粉)→真空脱气→100 ℃热处理30 min→无菌灌装→质检→印字包装→成品入库。

3.6  临时配制的滴眼液浓度

         主要参考国内外指南或者大规模临床试验的结果，IDSA的曲霉菌病诊断和管理实践指南[11]、美国眼科协会的细菌性角膜炎指南[12]、特殊病原体共识[5]，以及用于治疗巨细胞病毒（cytomegalovirus, CMV）相关青睫综合征的研究结果[13-14]。临床常用临时配制滴眼液的浓度及有效期限见表1。

表1 常见临时配制滴眼液的浓度及有效期限 

Table 1 Concentrations and expiration dates for temporarily compounded eye drops

滴眼液名称

类型

质量浓度/(mg/ mL)

储存温度/℃

有效期限/d

头孢他啶滴眼液

注射剂配制

50

2～8

7

头孢唑林滴眼液

注射剂配制

50

2～8

14

阿奇霉素滴眼液

注射剂配制

50

2～8

7

甲硝唑滴眼液

注射剂配制

1

室温

30

甲硝唑眼用凝胶

注射剂配制

5

室温

30

万古霉素滴眼液

注射剂配制

50

2～8

7

两性霉素B滴眼液

注射剂配制

2.5～5

2～8

7

伏立康唑滴眼液

注射剂配制

10

室温

30

醋酸氯己定滴眼液

药用原料配制

0.5

室温

30

聚六亚甲基双胍滴眼液

药用原料配制

0.2

室温

30

更昔洛韦滴眼液

注射剂配制

20

2～8

30

1)临时配制滴眼液使用时，刚开始频点，然后根据临床反应减少频次。

2)用于治疗CMV相关青睫综合征的临时配制的更昔洛韦滴眼液（2%）质量分数高于市售更昔洛韦滴眼液（0.1%），其他的抗感染滴眼液主要是根据药物的抗菌谱来选择。

1) When using temporarily compounded eye drops, start with frequent instillation, and then reduce the frequency based on clinical response.

2) The temporarily compounded ganciclovir eye drop (2%) used for the treatment of CMV-associated uveitis syndrome have a higher mass fraction than the commercially available ganciclovir eye drop (0.1%). Other anti-infective eye drops are mainly selected based on the antibacterial spectrum of the drugs.

3.7  使用期限

         临时配制滴眼液的使用期限与其稳定性密切相关，而药物类型、所用的溶媒、浓度、温度、光照等因素均会影响其稳定性。
         参考热病-抗微生物指南[15]，对于一些能延长药物输注时间的抗菌药物的稳定性数据，如头孢他啶在25 oC可以稳定至24 h，4oC的稳定储存时间大于24 h；万古霉素在25oC可以稳定至48 h，在10 μg/ mL的质量浓度、4oC下的稳定储存时间为58 d。在透析液中，头孢他啶在4 oC存放120 h后，再接着在25 oC存放6 h，再在37oC存放12 h之后，含量仍然可以维持91%以上[16]。甲硝唑注射液的有效期为24个月，属于在溶液里也比较稳定的药物。
         文献报道临时配制的头孢他啶滴眼液和万古霉素滴眼液在−20℃的情况下可以储存75 d[17]。4 ℃保存的情况下，头孢他啶、万古霉素以及两性霉素B滴眼液可以稳定储存28 d[7]。万古霉素平衡盐溶液在4 ℃或24 ℃均可保存4周以上[18]。
         另有研究表明用含聚乙烯醇的人工泪液溶液溶解头孢他啶制成滴眼液可以在冷藏条件下保存5 d[19]，用平衡盐溶液配制的头孢他啶滴眼液（50 mg/ mL）可以稳定7 d以上[18]。用含氯化钠、乙二胺四乙酸二钠和对羟基苯甲酸乙酯的溶液配制而成的头孢他啶滴眼液可以在4℃稳定储存40 d[20]。
         头孢唑林、头孢他啶、万古霉素、两性霉素B在室温/冷藏条件下质量浓度下降10%的中位时间分别为>28/27.9 d、22.2/22.2 d、19.4/19.4 d、10.18/<4 d；温室保存的头孢唑林、头孢他啶和两性霉素B的降解速度显著加快，冷藏可以减少头孢唑林和头孢他啶的降解速度[7]。多项研究证实50 mg/mL头孢唑林滴眼液可以在4 ℃条件下储存至少1个月[8, 9, 21] 。
         伏立康唑的稳定性则较好。即使是在37 ℃保存30 d，1%和0.1%的伏立康唑滴眼液的有效成分都可保持在95%以上，而在4 ℃保存条件下有效浓度则更高[4]。另有研究表明，1%伏立康唑滴眼液于2~8、25、40 ℃环境下分别储存放置，连续使用4周，主药含量均保持在98.0%以上[22]。
        醋酸盐缓冲液中，0.02%氯己定滴眼液在2~25 ℃可以密封保存6个月，开封后1个月仍表现出优异的稳定性[23]。0.05%氯己定滴眼液可以在室温条件下稳定储存1年[24]。0.2 mg/mL PHMB 滴眼液在室温条件下存放90 d，质量浓度没有明显改变，但是ph会有所变化，存放30 d则没有明显变化[25]。
         0.5%两性霉素B滴眼液未开封并在 4 ℃避光条件下可以储存120 d，在 22 ℃避光条件下可储存 16 d，在 22 ℃不避光条件下可储存13 d[26]。
         根据美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）阿奇霉素滴眼液的说明书[27]，1%阿奇霉素滴眼液需要储存在2~8 ℃，开封后可以在2~25 ℃下储存14 d。
         装在遮光拉链袋中的低密度聚乙烯滴眼瓶中的更昔洛韦/注射用水滴眼液在（5±3）℃下储存12周和在（30±2）℃下储存8周时均表现出良好的理化和微生物稳定性。更昔洛韦/0.1%玻璃酸钠滴眼液在（5±3）℃和（30±2）℃下保持稳定8周[28] 。
         综上所述，常用的临时配制滴眼液保存在4 ℃条件下时，基本可以稳定储存1周以上，而对于大部分患者而言，治疗效果也在1周后评估。根据药物特性及临床诊疗需求，将临床常用的临时配制滴眼液的有效期限总结在表1。

4  临时配制滴眼液的使用流程

         使用注射剂进行临时配制的滴眼液有其特殊性，但本质上属于超说明书用药。超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法｡临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在｡临时配制滴眼液有其特殊性，与其他药物的超说明书用药有所不同，经常同时包含了超适应证、超剂量、超疗程、超途径或超人群等多个方面。配制时一般采用药品的注射剂剂型进行配制，溶媒、浓度可能都会改变，使用时也是多次使用。而使用药用原料配制的滴眼液本质上属于医院制剂，使用时一定要按流程评估和使用（图1）。各医疗机构应当制定相应的管理制度，按医疗机构要求定期进行伦理审查或药事会备案。

图1 临时配制滴眼液的使用流程 

Figure 1 Procedure for using temporarily compounded eye drops

图1 临时配制滴眼液的使用流程 Figure 1 Procedure for using temporarily compounded eye drops

4.1  医生评估

        医生需要仔细评估患者疾病情况，在确定当前商品化滴眼液不能满足诊疗需要之后才做出使用临时配制滴眼液的决策，并对患者做好知情告知。感染性眼病最好是在确诊后才使用临时配制的抗微生物滴眼液，如果是情况紧急的感染性眼病，需要经验性使用临时配制的抗微生物滴眼液时，也应在开具临时配制滴眼液医嘱之前留存好微生物检测标本。

4.2  药学评估

        从适应证、有效性、安全性、依从性等方面进行用药分析时，应基于循证证据但不局限于证据进行综合考量。重点关注患者的治疗需求，结合患者个体情况、所患疾病、所用药物提出个体化建议。如果患者确实需要用临时配制的滴眼液进行治疗，由相关药师配制滴眼液，并发药给患者。

5  患者教育

        1）向患者解释超说明书用药的必要性：因为目前市售药品不能满足其治疗需要而使用临时配制的滴眼液。
        2）因为药物的稳定性不同，有效使用期限有所不同，叮嘱患者注意有效使用期限；按医生要求按期复诊，评估用药有效性及安全性。如出现眼睛肿痛，视力快速下降等情况，需要立即停药并及时到医院复诊。

6  用药后观察

        因开具临时配制滴眼液属于超说明书用药，故使用后应密切关注患者用药后的反应，若出现不良反应及时处理。

共识专家组组长：

王延东  中山大学中山眼科中心

执笔专家：

姚向超  中山大学中山眼科中心
吴文玉  中山大学中山眼科中心
郭泽莉  中山大学中山眼科中心

参与共识意见形成的专家组成员(按姓氏笔画为序)：

马一平  天津市眼科医院
王峻峰  山西省眼科医院
王延东  中山大学中山眼科中心
丘振文  广州中医药大学附属第一医院
包志淑  温州医科大学附属眼视光医院
李善学  河北省眼科医院
曲晓虹  山东第一医科大学附属青岛眼科医院
朱    静  天津第一中心医院
吴文玉  中山大学中山眼科中心
吴俊姬  南昌大学附属眼科医院
宋少刚  暨南大学附属深圳市眼科医院
张慧芝  郑州市第二人民医院
张俊杰  河南省立眼科医院
张小雷  中山大学药学院
张晓碧  温州医科大学附属眼视光医院
陈    馨  武汉大学附属武汉爱尔眼科医院
陈秀洋  重庆爱尔眼科医院
何梅凤  海南省眼科医院
余晓霞  中山大学孙逸仙纪念医院
苏映雪  中山大学中山眼科中心
郁引飞  温州医科大学附属眼视光医院
周    璐  宁波市眼科医院
周天洋  河南省立眼科医院
罗红梅  中国中医科学院眼科医院
郭泽莉  中山大学中山眼科中心
郭    琦  中山大学中山眼科中心
姚向超  中山大学中山眼科中心
姚    晖  佛山市第二人民医院
柴    劲  吉林大学第二医院
黄滔敏  复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
谢晓露  汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心
魏会宇  天津医科大学眼科医院

声明

本研究中未使用生成式人工智能服务。论文撰写中的所有内容均由作者独立完成，并对出版物的真实性和准确性承担全部责任。

利益冲突

所有作者均声明不存在利益冲突。

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