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折衍混合型三焦点人工晶状体常数优化的临床研究

阅读量：7706
DOI：10.12419/2308230001
发布日期：2023-11-15
作者：
周索旺 ,阿迪拉木阿布力米提 ,谭泳昌 ,沈际颖 ,杨晋 ,陈旭
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关键词

晶状体常数
人工晶状体度数计算
三焦点人工晶状体
高度近视

摘要

目的：比较Alcon Acrysof IQ PanOptix TFNT00 (PanOptix)晶状体常数优化前后对人工晶状体(intraocular lens,IOL)度数计算准确性的影响，以及不同眼轴长度晶状体常数优化的效果。方法：回顾性收集2021年6月—2022年3月在上海爱尔眼科医院行白内障超声乳化手术联合植入PanOptix IOL患者的术前眼球生物学测量参数、植入IOL度数和术后1~3个月的显然验光结果。联合SRK/T、Hoffer Q、Holladay 1、Haigis公式，通过回归法计算优化的晶状体常数A、pACD、SF，通过多元线性回归计算优化的晶状体常数a0、a1和a2。观察晶状体常数优化前后平均绝对预测误差值(mean absolute error,MAE)及中位绝对预测误差值(median absolute error,MedAE)，预测误差在±0.25、±0.50、±0.75、±1.00 D以内的百分比的差异，评价晶状体常数优化对IOL计算准确性的影响。随后，按照眼轴长度进行分组(非高度近视组：<26.00 mm; 高度近视组：≥26.00 mm)，比较非高度近视组和高度近视组优化晶状体常数的差异。结果：共92眼(54位患者)纳入研究。优化前的晶状体常数A、pACD、SF、a0、a1和a2分别为119.1、5.63、1.83、1.39、0.40和0.10；优化后分别为119.35、6.14、2.36、?3.42，0.12和0.34。在全部眼轴组，晶状体常数优化前，SRK/T、Hoffer Q、Holladay 1、Haigis公式的MAE值分别为0.44、0.50、0.54、0.46 D；优化后，MAE值分别为0.43、0.54、0.51、0.35 D，其中Haigis公式优化前后比较差异有统计学意义(P=0.001)。在非高度近视组，晶状体常数优化前，4条公式的MAE值分别为0.46、0.40、0.40、0.42 D；优化后，MAE值分别为0.46 D、0.38 D、0.39 D、0.38 D，比较差异均无统计学意义(均P>0.05)。在高度近视组，晶状体常数优化前，4条公式的MAE值分别为0.42、0.59、0.66、0.50 D；优化后，MAE值分别为0.36、0.48、0.47、0.31 D，其中Holladay 1和Haigis公式优化前后比较差异有统计学意义(P 分别为 0.020、0.002)。结论：PanOptix IOL的晶状体常数优化可以提高IOL度数计算的准确性，在高度近视组中比非高度近视组中优化意义更大。

全文

术后残留屈光不正是影响白内障手术效果的重要原因之一，白内障手术后的屈光结果在过去的几年中有明显的改善[1–3]。但是在一些特殊人群，如高度近视患者中，人工晶状体(intraocular lens,IOL)的度数计算仍是一大难点。许多IOL计算公式作者提出晶状体常数优化可以进一步提高术后屈光结果的预测准确性[4-5]，尤其是在非典型眼睛中，如长眼轴长度(axial length,AL)、角膜移植术后等[6-7]，晶状体常数优化能够显著提高IOL度数计算的准确性。
Alcon Acrysof IQ PanOptix TFNT00(以下简称PanOptix IOL)是新一代三焦点IOL，能够为白内障及老视患者提供良好的全程视力[8]。自2020年6月30日进入中国市场以来，其在术后视力、视觉质量及患者满意度等方面都取得较为满意的结果，其独有的60 cm中距离焦点设计提供了一个更加自然和舒适的工作距离[9-10]。但其良好的视觉表现也建立在准确的度数计算的基础上，除了提高生物测量的准确性以及选择合适的度数计算公式，国内外有关于该IOL的晶状体常数优化的研究还较少。
本研究首先通过患者的术前生物学测量参数和术后屈光结果，对PanOptix IOL的晶状体常数进行优化，分析晶状体常数优化对术后屈光误差预测准确性的影响，并比较不同AL间晶状体常数优化的差异。

1 对象与方法

1.1 研究对象

本研究是一项回顾性研究，连续纳入从2021年6月至2022年3月在上海爱尔医院行白内障超声乳化手术联合植入PanOptix IOL的患者54例(92眼)作为数据分析集，所有患者均由同一位医生完成手术。纳入同期于复旦大学附属眼耳鼻喉科医院行白内障超声乳化手术联合植入PanOptix IOL的患者35例(50眼)作为验证集，由同一位医生完成手术。
本研究遵循赫尔辛基宣言，已通过上海爱尔眼科医院伦理委员会伦理审查(批件号：SHAIER2021 IRB02)，符合豁免知情同意书的条件且已获得伦理委员会批准。
纳入标准：1)顺利完成白内障超声乳化并植入囊袋内IOL手术的患者；2)使用IOLMaster700进行术前生物测量；3)术后最佳矫正远视力(corrected distance visual acuity,CDVA)≥0.5。
排除标准：1)合并其他眼部疾病或同时接受其他眼部手术者(如青光眼手术、玻璃体手术、放射状角膜切开术等)；2)无法配合检查，如因眼球震颤或屈光介质混浊等原因导致IOLMaster700提示测量可信度低；3)缺乏术后1~3个月随访资料者；4)合并严重影响视力的术后并发症，如后发性白内障、前囊收缩等。

1.2 数据收集

研究流程见图1。首先收集符合纳排标准的所有患者的数据，包括：1)术前IOLMaster700生物测量数据，如A L、前房深度(anterior chamber depth,ACD)、晶状体厚度(lens thickness,LT)、角膜曲率(Keratometry,K)、中央角膜厚度(central corneal thickness,CCT)和白到白(white to white,WTW)等眼部生物学参数；2)植入的IOL屈光度，以及在该屈光度下，各条公式预测的残留屈光误差；3)术后1~3个月的显然验光结果(采用标准对数视力表，距离5 m，光照85 cd/m2)，计算实际等效球镜(spherical equivalent,SE)=球镜屈光度+1/2柱镜屈光度。

1.3 晶状体常数优化

分为：1)根据IOLMaster700测量的AL、ACD、K值、植入的IOL度数以及术后实际SE，以0.001步长变化[11]，调整晶状体常数A、pACD、SF(分别对应SRK/T、Hoffer Q，Holladay 1公式)，使得实际SE接近于0，记录下此时的优化的Ax、pACDx、SFx；2)计算优化晶状体常数的平均值(mean,M)及标准差(standard deviation,SD)，除去2 SD范围外的病例；3)计算余下的Ax、pACDx、SFx的平均值，得到优化的晶状体常数；4) Haigis公式的3个优化常数a0x、a1x、a2x通过Haigis等公布的多元线性回归分析方法获得[12]。

1.4 分组及观察指标

由于本研究纳入的眼轴范围为22.06~29.79 mm，没有短AL病例(AL < 22 mm)，因此按AL将患者分为非高度近视组(AL < 26 mm)和高度近视组(AL≥26 mm)。全部眼轴组、非高度近视组、高度近视组分别进行晶状体常数优化。将对应眼轴组优化得到的晶状体常数代入验证集数据进行验证。
将优化后的A、pACD、SF、a0、a1、a2常数重新输入IOLMaster700设备的软件中，使用新的晶状体常数和对应的公式，重新计算出实际植入的IOL度数对应的预期术后屈光误差。优化后的预测误差(prediction error,PE)=实际术后屈光误差?优化常数所得预期术后屈光误差；同理，优化前的预测误差=实际术后屈光误差?原常数所得预期术后屈光误差。
根据优化晶状体常数优化前后的PE，分别计算：1)平均预测误差(mean prediction error,ME)，为PE的算术平均值。其符号表示偏离目标的方向，即预测值的负误差表示患者术后屈光比预期的近视程度更高，预测值的正误差表示患者术后屈光比预期的远视程度更高；2)绝对预测误差均值(mean absolute prediction error,MAE)：PE的绝对平均值；3)绝对预测误差中位数(medium absolute error, MedAE): PE绝对值的中位数；4)PE在±0.25、0.50、±0.75、±1.00 D的累计百分比。

1.5 统计学方法

采用Kolmogorov- Smirnov检验数据是否服从正态分布，如符合正态分布采用配对t检验比较每条公式优化前后ME的差异，采用Wilcoxon符号秩和检验比较优化前后MAE、MedAE的差异。采用McNemar检验晶状体常数优化前后所得PE值在±0.25 D、±0.50 D、±0.75 D、±1.00 D的累计百分比差异有无统计学意义。对于四条公式之间差异性比较，采用Friedman检验比较MAE的差异；采用Cochran Q检验P E在±0.25 D、±0.50 D、±0.75 D、±1.00 D的累计百分比差异。P < 0.05 为差异具有统计学意义。多重检验通过Bonferroni法校正检验水准。

1.6 流程图

流程如图1所示。
图1 流程图
Figure 1 Flow chart

2 结果

2.1 基线资料

本研究共纳入54例患者(91只眼)。患者的年龄(57.78±11.67)岁。AL为(26.05±1.94)mm，范围为22.06~29.79mm。根据AL分为非高度近视组：AL<26 mm(44眼)，高度近视组：AL≥26 mm(47眼)。平均角膜曲率为(43.46±1.40) D。平均前房深度为(3.41±0.36) mm。平均植入的IOL度数为(14.14±5.40) D。

2.2 优化前后晶状体常数

PanOptix IOL的优化晶状体常数，包括总的优化常数，非高度近视组的优化常数以及高度近视组的优化常数。优化前的晶状体常数A、pACD、SF、a0、a1和a2分别为119.10、5.63、1.83、1.39、0.40和0.10；全部眼轴中的优化晶状体常数分别为119.35、6.14、2.36、-3.42、0.12和0.34；非高度近视组中的优化晶状体常数分别为119.10、5.68、1.92、1.70、-0.01和0.15；高度近视组中的优化晶状体常数分别为119.91、6.90、3.10、-9.39、0.86和0.47。见表1。

表1 PanOptix IOL优化前后的晶状体常数

Table 1 Lens constants used forPanOptix IOL in the study

2.3 不同AL晶状体常数优化前后预测误差的比较

SRK/T、Hoffer Q、Holladay 1、Haigis四条公式分别用优化前(出厂)和优化后晶状体常数计算的预测误差的ME、MAE和MedAE的结果见表2。

表2 晶状体常数优化前后预测误差的ME及MAE

Table 2 Prediction error of IOL calculation formulas withmanufacture and optimized lens constants

2.3.1 全部AL
出厂晶状体常数A、pACD、S F及a0、a1、a2联合SRK/T、Hoffer Q、Holladay 1、Haigis公式计算的ME值分别为0.13、0.37、0.37、0.32 D；优化晶状体常数计算的ME值分别为-0.05、-0.06、-0.06、0.04 D，通过配对t检验，比较差异均有统计学意义(P<0.001)。
出厂晶状体常数A、pACD、SF及a0、a1、a2联合SRK/T、Hoffer Q、Holladay 1、Haigis公式计算的MAE值分别为0.44、0.50、0.54、0.46 D；优化晶状体常数计算的MAE值分别为0.43、0.54、0.51、0.35 D。其中，Hoffer Q公式优化后的MAE值大于优化前、SRK/T公式及Holladay 1公式优化后的MAE值小于优化前，但比较差异均无统计学意义(P>0.05)；Haigis公式优化后的MAE值低于优化前，比较差异有统计学意义(P=0.001)。见图2。
图2 全部眼轴患者不同计算公式预测误差
Figure 2 Boxplot of MAE with calculation formulas in all AL group
注：*P<0.05。
Notes:*P<0.05.
出厂晶状体常数A、pACD、SF及a0、a1、a2联合SRK/T、Hoffer Q、Holladay 1、Haigis公式计算的MedAE值分别为0.42、0.47、0.47、0.40 D；优化晶状体常数计算的MedAE值分别为0.39、0.46、0.38、0.30 D。经过优化后的MedAE值均下降，其中Haigis公式优化前后比较差异具有统计学意义(P=0.001)。出厂晶状体常数A、pACD、SF及a0、a1、a2联合SRK/T、Hoffer Q、Holladay 1、Haigis公式的预测误差在±0.50 D以内的百分比分别为59.34%、57.14%、52.75%、59.34%；优化晶状体常数的预测误差在±0.50 D以内的百分比分别为61.54%、58.04%、53.75%、72.53%。通过McNemar检验，Haigis公式在晶状体常数优化前后，其预测误差在±0.25、±0.50及±0.75 D以内的百分比比较差异有统计学意义(P<0.05)。见图3。
图3 全部眼轴组晶状体常数优化前后在目标屈光内的累计百分比
Figure3 Cumulative percentage in target refraction with calculation formulas in all AL group
注：M为出厂常数；O为优化常数。
Notes: M is the factory constant; O is the optimization constant.
2.3.2 非高度近视组
出厂晶状体常数A、pACD、SF及a0、a1、a2联合SRK/T、Hoffer Q、Holladay 1、Haigis公式计算的ME值分别为?0.002、0.18、0.09、0.18 D；优化晶状体常数计算的ME值分别为-0.002、0.11、-0.02、-0.008 D，通过配对t检验，比较差异均有统计学意义(P<0.001)。
出厂晶状体常数A、pACD、SF及a0、a1、a2联合SRK/T、Hoffer Q、Holladay 1、Haigis公式计算的MAE值分别为0.46、0.40、0.40、0.42 D；优化晶状体常数计算的MAE值分别为0.46、0.38、0.39、0.38 D。SRK/T、Holladay 1、Haigis和Hoffer Q公式优化的MAE值均小于优化前，但比较差异无统计学意义(P > 0.05)。见图4。
图4 非高度近视组患者不同计算公式预测误差
Figure 4 MAE of calculation formulas in non-high myopia group
出厂晶状体常数A、pACD、SF及a0、a1、a2联合SRK/T、Hoffer Q、Holladay 1、Haigis公式计算的MedAE值分别为0.42、0.41、0.40、0.33 D；优化晶状体常数计算的MedAE值分别为0.42、0.37、0.36、0.36 D。其中，Haigis公式优化后的MedAE值大于优化前、SRK/T公式及Holladay 1公式优化后的MedAE值小于优化前，但比较差异均无统计学意义(P > 0.05)；Hoffer Q公式优化后的MedAE值低于优化前，差异有统计学意义(P= 0.027)。
出厂晶状体常数A、pACD、SF及a0、a1、a2联合SRK/T、Hoffer Q、Holladay 1、Haigis公式的预测误差在±0.5 D以内的百分比分别为56.82%、65.91%、68.18%、61.36%；优化晶状体常数的预测误差在±0.5 D以内的百分比分别为56.82%、68.18%、70.45%、72.73%。通过McNemar检验，比较差异无统计学意义(P > 0.05)。见图5。
图5 非高度近视组晶状体常数优化前后在目标屈光内的累计百分比
Figure 5 Cumulative percentage in target refraction with calculation formulas in non-high myopia group
注：M为出厂常数；O为优化常数。
Notes: M is the factory constant; O is the optimization constant.
2.3.3 非高度近视组
出厂晶状体常数A、pACD、SF及a0、a1、a2联合SRK/T、Hoffer Q、Holladay 1、Haigis公式计算的ME值分别为0.26、0.56、0.64、0.44 D；优化晶状体常数计算的ME值分别为-0.02、-0.02、-0.05、-0.08 D，通过配对t检验，比较差异均有统计学意义(P < 0.001)。
出厂晶状体常数A、pACD、SF及a0、a1、a2联合SRK/T、Hoffer Q、Holladay 1、Haigis公式计算的MAE值分别为0.42、0.59、0.66、0.50 D；优化晶状体常数计算的MAE值分别为0.36、0.48、0.47、0.31 D。SRK/T、Hoffer Q、Holladay 1、Haigis公式优化后的MAE值均小于优化前，其中Holladay 1和Haigis公式优化前后比较差异具有统计学意义(P <0.05)。见图6。
图6 高度近视组轴患者不同计算公式预测误差
Figure 6 Boxplot of MAE with calculation formulas in high myopia group
注：*P<0.05。
Notes: *P<0.05.
出厂晶状体常数A、pACD、SF及a0、a1、a2联合SRK/T、Hoer Q、Holladay 1、Haigis公式计算的MedAE值分别为0.42、0.57、0.77、0.46 D；优化晶状体常数计算的MedAE值分别为0.32、0.47、0.40、0.26 D。经过优化后的MedAE值均下降，其中Holladay 1和Haigis公式优化前后比较差异具有统计学意义(P <0.05)。
出厂晶状体常数A、pACD、SF及a0、a1、a2联合SRK/T、Hoffer Q、Holladay 1、Haigis公式的预测误差在±0.5 D以内的百分比分别为61.70%、48.94%、38.30%、57.45%；优化晶状体常数的预测误差在±0.50 D以内的百分比分别为74.47%、55.32%、63.83%、78.72%。通过McNemar检验，Holladay 1公式经过晶状体常数优化后，其预测误差在±0.50 D及±0.75 D的比例提高(P < 0.05)，Haigis公式在±0.25 D及±0.5 D的比例提高(P < 0.05)。优化前后各公式预测误差的百分比分布见图7。
图7 高度近视组晶状体常数优化前后在目标屈光内的累计百分比
Figure 7 Cumulative percentage in target refraction with calculation formulas in high myopia group
注：M为出厂常数；O为优化常数。
Notes: M is the factory constant; O is the optimization constant.

2.4 验证集晶状体常数优化前后预测的比较

验证集共包含35例患者，50只眼，其平均年龄为(55.61±10.52)岁，平均AL为(26.03±1.67)mm，平均角膜曲率为(42.67±1.51)D，平均前房深度为(3.31±0.33)mm。平均植入的IOL度数为(15.26±4.44) D。
根据试验集的分组标准，将验证集数据分别用优化前(出厂)和优化后晶状体常数计算的预测的ME、MAE和MedAE值见表3。在三组中，经过晶状体常数优化，其ME、MAE及MedAE值均有所下降。其中，在全部AL组，SRK/T、Hoffer Q、Holladay 1、Haigis公式的ME值经过优化后差异有统计学意义(P < 0.01)；Haigis公式的MAE值经过优化后差异有统计学意义(P < 0.01)。在非高度近视组，Hoffer Q、Holladay 1、Haigis公式的ME值经过优化后差异有统计学意义(P < 0.01)；所有公式的MAE值差异无统计学意义。在高度近视组，SRK/T、Hoffer Q、Holladay 1、Haigis公式的ME值经过优化后差异有统计学意义(P < 0.01)；SRK/T、 Holladay 1、Haigis公式的MAE值经过优化后差异有统计学意义(P < 0.05)。

表3 验证集晶状体常数优化前后预测误差

Table 3 Prediction error of IOL calculation formulas withmanufacture and optimized lens constants in validation set

3 讨论

本研究采用单一IOL模型，研究了晶状体常数优化对一系列晶状体度数计算公式准确性的影响。临床上，IOL类型、生物测量设备、手术技术等因素都会导致人工晶状体计算公式的系统性误差。晶状体常数，是引入计算公式中用来微调计算结果的因子。晶状体常数优化是通过反算法，调整晶状体常数将术后屈光误差至零，从而消除系统性近视或远视预测误差的数学方法[13]。二变量IOL计算公式，如SRK/T、Hoffer Q、Holladay 1公式的IOL度数预测曲线大多是固定的，只是随晶状体常数上下移动[14–16]。晶状体常数越大，对于同一组生物测量数据，推荐的IOL度数就越大；而晶状体常数越小，对应推荐的晶状体度数也越小。Haigis公式不同于双变量公式。它纳入3个常数(a0、a1、a2)来限制晶状体度数预测曲线的位置和形状。其中，a0使度数预测曲线上下移动；a1与ACD相关，a2与AL相关[12]。这三个晶状体常数都是基于大样本临床数据，汇集了多位手术医生的结果，囊括极端的前房深度和眼轴数据，通过多变量回归分析计算得出。同样，单个医生也可以通过对自己的临床数据进行回顾分析，计算个性化的晶状体常数。多项研究都发现与出厂常数相比，优化后的晶状体常数的预测准确性更高，许多学者也都提倡优化常数工作的展开[11,17-18]。本研究拟对PanOptixIOL进行晶状体常数优化工作，其原因有：首先，多焦点IOL矫正老视的应用越来越广泛，而这类功能型IOL能够有效发挥作用的前提在于准确的度数计算；其次，PanOptixIOL作为FDA首个发布的三焦点IOL自2015年发布以来，其相关的晶状体常数优化工作尚未广泛开展。
此外，既往大量研究发现，同一公式在不同AL患者中，其预测准确性表现不一[1-2,19]。大部分公式对正常AL的眼睛的预测准确性都较高，但对短眼轴或长眼轴的预测准确性差异较大。因此，本研究将纳入的患者通过AL分为非高度近视组(AL<26 mm)和高度近视组(AL≥26 mm)，比较不同AL亚组间晶状体常数优化的效果是否有差异。
在本研究中，所有纳入公式的预测误差的算术平均值均为正，这表明患者术后屈光比预期的远视程度更高，这与既往的文献结果一致[20-21]。关于远视误差的来源，Haigis认为不同度数的IOL，其光学面的主平面位置并不一样，而对正度数IOL和负度数IOL均使用同样的晶状体常数，可能是远视性屈光不正的来源[22]。此外，对于长眼轴患者，由于后巩膜葡萄肿的存在导致眼轴被错误地过长估计也是术后远视漂移的原因，随着光学生物测量的普及，可视化进行眼球生物测量，能够直观地显示受检者是否存在旁中心固视，使得AL测量的准确性和可靠性大大提高[23-24]。但光学生物测量设备通常采用单一折射率，而在长眼轴患者中，由于玻璃体液化等原因导致其平均屈光指数不同于正常眼轴人群，这可能也是长眼轴患者度数偏差的原因之一[20]。
经过常数优化后，所有公式的绝对预测误差平均值及中位数均有下降，其预测误差在对应目标屈光度范围内的百分比也有提高，这提示晶状体常数优化有利于提高晶状体计算公式的准确性，这与既往其他研究的发现一致[6,11,25]。四条公式中，我们发现Haigis的优化效果最好。经过常数优化，Haigis公式将预测误差在±0.50 D以内的百分比提高了13%，其他公式也略有提高，但差异并不大。在验证集中我们也发现相似的结果，经过晶状体常数优化后，所有公式的计算准确性均有提高，但Haigis公式的优化效果最佳。在另一项晶状体常数优化的研究中[6]，SRK/T、Hoer Q、Holladay 1及Haigis经过优化后，预测误差均有所降低，但Haigis公式的SD值最低，SD值小表示结果分布集中，离群值较少，也是IOL计算准确性的评价指标之一。Haigis公式包含三个常数，因此进行常数优化时，其模型可供调整的参数更多，因而更加精细、准确，我们认为这或许是它相对于其他二变量公式的优化效能更好的原因。当然，我们目前仅探索了PanOptix这一款IOL，在其他类型IOL中是否有同样表现还需进一步探索。
在对不同AL的患者分别进行晶状体常数优化结果显示，对于正常AL的眼睛，优化前后的晶状体常数值相差不大，SRK/T公式的A常数甚至没有变化，这也从一方面验证这些公式在正常眼轴及中长眼轴的眼中准确性较好。使用优化后的常数，预测误差在±0.50 D以内的百分比提高了0%~11%。对于长眼轴眼来说，使用优化的常数，预测误差在±0.5 D以内的百分比提高了6%~21%。Mohamed等[5]的研究也发现在不同AL的患者中，晶状体常数优化有差异。这也提示在进行晶状体常数优化时，应注意行分段优化。
本研究也存在一些不足。首先回顾性研究本存在一定的缺陷，受回顾性数据的影响，可能会存在选择偏倚和记录偏倚，因此我们采用连续性纳入患者的方法来避免选择偏倚，多方协同录入数据来避免记录偏倚。其次，本研究纳入的样本量还较少，且来自同一中心，晶状体常数的优化效能可能受到样本量小的限制，在未来的研究中，应基于多中心、更大样本量，以进一步探索晶状体常数优化对度数计算的影响。
总体而言，晶状体常数优化前，预测误差有远视漂移倾向；晶状体常数优化后，可以矫正远视漂移且提高预测准确性。与非高度近视眼相比，在高度近视眼中进行常数优化的意义更大。

利益冲突

所有作者均声明不存在利益冲突。

开放获取声明

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基金

1、AlconInvestigator-Initiated Trails (62206035)；长三角数字干线青浦区科技发展基金项目 (QKY2022-50)。
This work was supported by the AlconInvestigator-Initiated Trails (62206035) and Qingpu District Science and Technology Development Fund Project (QKY2022-50), China.

参考文献

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