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眼科研究型医院专职研究护士管理实践

阅读量：1880
DOI：10.12419/24100802
发布日期：2025-06-23
作者：
梁梦音 ,梁嘉恩 ,张恩恩 ,廖瑞莲 ,肖惠明 ,黄文敏 ,刘玉红
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关键词

眼科
研究型医院
专职临床研究护士
管理实践

摘要

眼科研究型医院是推动医学创新与成果转化的核心平台。其中，专职临床研究护士（clinical research nurse，CRN）在提升临床研究的规范性及整体质量方面发挥着不可或缺的作用。然而，当前国内尚缺乏针对眼科领域CRN管理模式的系统总结和实践指导，制约了该群体专业价值的充分发挥和制度化建设的推进。本研究以中山大学中山眼科中心（三级甲等眼科研究型医院）2013—2024年间的CRN管理实践为样本，系统梳理其管理体系的构建路径与实施成效。研究发现，通过构建“准入-培训-双轨管理”体系和实践模式，能够显著提升CRN队伍的专业能力和研究项目的整体质量。机构质控数据显示，配备CRN后的研究项目质量评分由（67.5±17.2）分显著提升至（99.3±1.0）分（P<0.001），证实了该体系的有效性和可行性。研究结果还为我国眼科临床研究护理专业化发展提供了可复制的实践模板，还进一步分析提炼出CRN的三项核心职能：一是项目管理中的流程优化，保障研究环节高效协同；二是参与者管理，强化对参与者权益的保护；三是数据质量控制，确保研究数据的准确性与完整性。在此基础上，针对当前CRN发展中普遍存在的职责不清、培训缺失、政策滞后等问题，本文还提出推动“层级化培训常态化”“政策规范细则化”等优化建议，助力我国眼科临床研究由“经验驱动”向“体系驱动”转型，为临床研究护理专业化提供实践模板和决策参考。

全文

文章亮点

1. 关键发现

    · 本研究通过分析中山大学中山眼科中心2013-2024年专职临床研究护士（clinical research nurses, CRN）的管理实践，构建标准化临床研究护士（CRN）管理体系后，眼科临床研究项目质量评分从（67.5±17.2）分提升至（99.3±0.95）分（P<0.001），证实了该体系的有效性。

2. 已知与发现

    · CRN对提升研究规范性和数据质量具有关键作用已成为行业共识。但此前国内缺乏针对眼科领域CRN管理的系统性实践经验总结。
    · 本研究发现在临床研究中对CRN采用标准化的“准入-培训-模式”管理体系和实践模式，能够显著提升临床研究的质量。

3. 意义与改变

    · 本研究为我国眼科临床研究护理的专业化发展提供了可复制的“标准化管理模板”，推动了CRN从“经验型执行者”向“专业型研究者”的角色转型。
    · 在实践层面，使临床研究项目质量大幅度提升；在行业层面，为其他专科研究型医院的CRN管理提供了参考范式，推动临床研究护理向专业化、规范化方向发展。

        随着医学模式从以治疗为中心，逐步转向以疾病预防、健康管理和循证决策为核心，临床研究在现代医疗体系中的战略地位日益凸显。作为验证新疗法安全性与有效性、推动医学证据不断积累与更新的关键手段，高质量临床研究不仅是医学进步的重要驱动力，也是科研成果实现临床转化、优化诊疗路径、提升医疗服务质量的重要保障。高质量临床研究的开展对资源配置、团队协作、制度建设和流程规范性均提出了更高要求。在此背景下，研究型医院应运而生，成为集医疗服务、科学研究与人才培养于一体，推动医学创新与实践深度融合的核心平台[1]，而高质量的临床研究正是其核心竞争力的体现。临床研究的开展也反哺并加速研究型医院体系建设，二者相辅相成、协同发展。
        开展临床研究需严格遵循临床研究相关的法律法规，研究者和研究参与者都必须依从既定的研究方案和流程，保障研究参与者的安全和权益，以获得准确完整的数据和可靠的结果[2-4]。然而，在我国临床研究实践中，仍普遍存在诸多挑战，包括非专职研究人员培训欠缺、研究团队授权职责不清和沟通不畅、研究参与者依从性低、研究流程不完善、数据完整性受损等问题[5-7]。临床研究护士（clinical research nurse，CRN）作为研究团队的重要成员，可深度参与研究方案执行、参与者管理、数据质控，有效提升临床研究的规范性[8-9]。在欧美和日本等国家，已将CRN列为医疗机构必备岗位[10-12]，而我国尚处于探索阶段。眼科临床研究护士（ophthalmology clinical research nurse，OCRN）是具有眼科护理经验的护士，经过系统培训后，参与临床研究工作，保证临床研究的顺利开展，提升临床研究质量。

1 眼科临床研究护士的管理体系构建

        依据《中国临床研究护理管理共识（2023）》[13]，结合本中心的经验，制定CRN的准入标准，建立标准化培养和管理体系。

1.1眼科临床研究护士的准入标准

        专业资质：注册护士资格证，有眼科护理学教育背景，执业点在本机构注册，完成GCP及伦理法规培训。
        核心能力：了解临床研究的法规，熟悉实施和管理的流程，能够熟练地对眼科研究参与者进行眼科护理和宣教。
        职业素养：慎独自律，高度的法规依从性，自觉维护研究参与者的安全和权益。

1.2 眼科临床研究护士的分层培训体系

        OCRN的培训包括知识学习和技能实践两部分。知识学习通过线下或线上临床研究学习班完成，重点涵盖国内外法律法规、研究设计与统计、护理及协调管理等内容；技能实践采用岗前实习方式，由经验丰富的CRN带教，参与真实临床研究项目以掌握护理与管理技能。同时，OCRN 岗位体系分为初级、中级和高级3个层级，各层级任职资格与考核标准存在差异：初级OCRN需 1 年以上眼科临床护理实践经历并完成专业培训，在指导下参与项目，执行基础护理任务；中级OCRN需护师及以上职称，3年以上临床研究工作经验，能独立承担项目管理和护理工作并指导初级人员；高级OCRN需主管护师及以上职称， 8年以上临床研究工作经验，并参与质量控制、多中心临床研究管理，具备临床研究全流程管理和护理管理能力。

1.3 眼科临床研究护士的双轨管理模式

        OCRN 岗位由临床研究中心统筹研究工作任务，护理部负责职业发展考核，实现“科研-临床”协同管理的双重管理模式。

2 OCRN的核心职能与实施流程

2.1 核心职能

        项目管理协调者：包括制定项目执行计划并统筹研究进度、协调跨部门合作、资源配置与质量控制、定期自查并优化流程。
        研究参与者管理者：包括参与招募筛选与知情同意、安排随访并处理不良事件、执行研究参与者的眼科护理和宣教、与研究参与者建立长期信任关系以提升依从性，保障参与者权益和依从性。
        合规性和数据质量保障者：遵循法规的要求，全程保证临床研究的合规性。按照数据管理要求，确保数据完整性。

2.2 分阶段实施要点

2.2.1 研究筹备阶段
        研究方案优化：完善招募策略、随访流程及数据采集方案，确保研究设计与执行的可行性。
        研究立项申请：协助主要研究者（principal investigator，PI）按照监管部门和中心的立项要求，准备和提交研究立项申请资料。
        研究合同与经费管理：协助审核研究合同，确保条款符合财务制度和方案实施要求。
        物资统筹与调配：根据项目实施需要，制定物资管理计划和台账、确认保管场所和人员，提前调配物资和人员，提前调配物资。
       团队培训与启动会：筹备并召开项目启动会，明确人员分工、授权及执行流程，组织药物临床试验质量管理规范（good clinical practice，GCP）、研究方案及标准操作规程（standard operating procedure，SOP）专项培训。
2.2.2 研究实施阶段
        研究参与者管理与依从性干预：执行参与者招募和筛选，协助医生进行入组资格审核和知情同意书签署，按方案安排随访、执行护理治疗和宣教，收集不良事件、及时处理和上报。
        数据采集与质量控制：规范执行数据的收集、录入与归档，确保原始记录真实、准确可溯源，定期核查病例报告表的完整性与准确性，配合完成数据答疑。
        动态质量监督与优化：定期开展项目自查，及时识别流程偏差并纠正优化。
2.2.3 研究结题阶段
        数据管理：协助完成数据库锁定前的核查和答疑。
        物资经费清算：协同清退剩余试验物资并完成交接，核算人员劳务、设备租赁等研究支出，执行经费核销流程。
        结题归档：协助整理结题材料，确保所有文件完整归档，全过程符合GCP规范及机构管理制度要求。

3 实施效果评价

        通过建立标准化CRN管理体系，提升了临床研究的项目质量。本研究纳入了中山大学中山眼科中心（三级甲等眼科研究型医院）开展的53项随机对照临床研究，其中25项由标准化体系的CRN参与管理，28项则由项目组按常规管理。基于《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（国卫科教发〔2024〕32号）[4]、《北京市医疗卫生机构研究者发起的临床研究监督检查内容及判定原则》[14]、《广东省临床研究规范管理能力评估指引》对研究项目启动前规范性（7个条目）、过程文件规范性（8个条目）和随访过程实施规范性（11个条目）进行评价，共包括26个条目（附表1）。每个条目包括4个选项：0为不合格、1为基本合格、2为完全合格、NA为不适用，评分=(分数总和×50)/答题数总和，得分范围为0-100，分数越高表示项目质量越高。项目评价由两名质控的工作人员独立评分，若评分不一致则由第三名质控员做最终评判。通过比较项目质量评分，发现CRN管理体系建立后，项目质量得到显著提升，评分均值±标准差分别为（99.3±1.0）分和（67.5±17.2）分，评分差异的均值（95%置信区间）为31.8（24.9，38.7）分（P<0.01），采用两独立样本t检验，统计软件STATA 16.0（StataCorp, College Station TX, USA）。配备OCRN的研究项目在项目启动前的伦理合规性（条目2）、随访过程中的数据溯源与不良事件管理（条目23~24）以及研究自查规范性（条目25）核心环节表现优于未配备OCRN的项目（P<0.001）。

表1 临床研究质控项目 

Table 1 Quality Control Items for Clinical Research

质控项目

不符合（0）

基本符合（1）

完全符合（2）

不适用（NA）

一、项目启动前的规范性评价

 

 

 

 

1.                      临床研究通过机构科学性审查

 

 

 

 

2.                      按要求保存伦理审查批件、年度/跟踪审查及意见函

 

 

 

 

3.                      临床研究的有关信息按要求在首例参与者签署知情同意书前在国家医学研究登记备案信息系统完成上传并获得备案号

 

 

 

 

4.                      干预性临床研究按相关要求在首例参与者签署知情同意书前在相应平台完成注册

 

 

 

 

5.                      临床研究涉及人遗办审批或备案情况 需要在开展相关研究前完成

 

 

 

 

6.                      临床研究经机构批准立项

 

 

 

 

7.                      机构开展临床研究或参与多中心临床研究的 与立项部门或资助方签署任务书或合作协议 明确双方权利、义务及责任分担等

 

 

 

 

二、过程文件的规范性评价

 

 

 

 

8.                      按要求保存伦理批准的方案

 

 

 

 

9.                      按要求保存伦理批准的知情同意书

 

 

 

 

10.                      主要研究者及团队开展临床研究取得法律法规要求的资质 具备相应能力

 

 

 

 

11.                      按要求保存培训和启动记录

 

 

 

 

12.                      按要求保存研究者分工授权表

 

 

 

 

13.                      按要求保存临床研究投保单

 

 

 

 

14.                      按要求保存方案变更、暂停、终止、结题的报告

 

 

 

 

15.                      按要求保存方案违背报告

 

 

 

 

三、随访过程实施规范性评价

 

 

 

 

16.                      所有参与者按要求签署知情同意书

 

 

 

 

17.                      入组参与者符合入组标准 不符合排除标准

 

 

 

 

18.                      按要求实施盲法和随机

 

 

 

 

19.                      按要求保存参与者筛选/入组/随访的原始记录

 

 

 

 

20.                      按方案要求实施临床研究 保护参与者安全和利益

 

 

 

 

21.                      CRF按要求填写

 

 

 

 

22.                      按要求给予参与者补偿

 

 

 

 

23.                      临床研究数据可查询、可溯源

 

 

 

 

24.                      按要求处理、记录和报告不良事件及严重不良事件

 

 

 

 

25.                      主要研究者定期开展自查

 

 

 

 

26.                      保护参与者隐私

 

 

 

 

4 讨论与建议

        既往一项针对参与大型多中心临床试验的CRN访谈研究发现，在从临床实践向临床研究转变的过程中，CRN对自身角色和贡献普遍缺乏信心，并对规范化管理表达出迫切需求[15]。本研究通过分析中山大学中山眼科中心（三级甲等眼科研究型医院）OCRN的管理实践，结合机构质控项目评分数据OCRN在规范研究流程、保障数据质量及维护研究参与者权益等方面发挥关键作用。数据显示，配备OCRN的项目在质控评分中表现优于未配备OCRN的项目，尤其是在伦理合规性、研究流程规范性、参与者管理及数据完整性等方面。这一结果验证了OCRN在提升临床研究质量中的关键作用，与其在项目管理、实施协调、护理支持和多学科协作中的职能密不可分。相关数据为提升OCRN的职业认同、自我价值感及公众认可度提供了有力支持。
        OCRN的职能与临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）存在部分重叠，但OCRN的护理专业性和岗位稳定性对于维护研究参与者的依从性和保障其安全和权益性方面凸显了不可替代的优势。鼓励眼科医院设置OCRN专业岗位，设置培训基地，开展多中心交流和共享管理经验，进一步提升OCRN的能力和水平。随着眼科基因治疗、AI辅助诊断等前沿领域的快速发展，OCRN需掌握新技术相关伦理与规范，建议将新兴技术培训纳入继续教育内容，并鼓励OCRN参与研究设计与成果转化。
        尽管OCRN在临床研究实施和管理中发挥了重要作用，但国内尚未建立统一的准入与培训标准。本研究中OCRN的层级管理体系（初级、中级、高级）和双重管理模式（临床研究中心与护理部协同）为标准化管理提供了实践经验，希望成为推动OCRN职业化发展的参考。

5 结论

        专职CRN角色涵盖护理支持者、研究协调者、质量保障者等，是开展高质量眼科临床研究的不可或缺的部分，对于研究型眼科医院的发展具有重要作用。建议医疗机构完善专职OCRN岗位设置并推动政策对其职业化和专业性进行规范化引导。

附图1 临床研究项目质量评分频数分布（OCRN：有OCRN参与；No-OCRN：无OCRN参与）

Figure 1 Frequency distribution of quality scores for clinical research projects (CRN: with Clinical Research Nurse involvement; No-CRN: without Clinical Research Nurse involvement)

附图A 项目启动前规范性评价 

Figure A Compliance assessment prior to project initiation

附图A 项目启动前规范性评价 Figure A Compliance assessment prior to project initiation

附图B 过程文件规范性评价 

Figure B Compliance assessment of process documentation

附图B 过程文件规范性评价 Figure B. Compliance assessment of process documentation

附图C随访过程实施规范性评价 

Figure C Compliance assessment of follow-up process implementation

附图C随访过程实施规范性评价 Figure C. Compliance assessment of follow-up process implementation
若条目频数总和小于总人数，则该条目存在不适用选项。
Frequencies lower than the total number of participants indicate the presence of non-application options.

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