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某院眼科万古霉素使用情况调查分析及超说明书用药评价

阅读量：2352
DOI：doi: 10.12419/25041108
发布日期：2025-07-28
作者：
周甜甜 ,张颖
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关键词

眼科
万古霉素
调查
超说明书用药

摘要

目的：调查眼科万古霉素使用情况，并对超说明书用药进行评价，为临床提供参考。方法 ：采用回顾性分析法，选取郑州市第二人民医院2022年1月1日—2024年12月眼科使用万古霉素的159例住院患者为研究对象，对患者基本信息、万古霉素的使用情况、微生物送检情况及超说明书用药情况等进行评价分析。结果：159例患者中男性占比76.1%，主要分布在眼底病病区，致病因素主要为眼外伤（102/159，64.15%），其次为手术源性（36/159，22.64%）。给药途径主要为玻璃体腔注射，以治疗用药为主，多联合头孢他啶治疗眼内感染。病原菌送检率为75.47%，标本检出率为35.07%。其中革兰阳性菌33例，占80.49%，主要为表皮葡萄球菌；革兰阴性菌5例，占12.20%，有大肠埃希菌、铜绿假单胞菌等；真菌4例，占9.76%，主要为曲霉菌。超说明书用药包括玻璃体腔注射、眼内灌洗及超适应证用于眼内炎的预防。玻璃体腔注射超说明书用药推荐等级及证据强度高于眼内灌洗和超适应证。结论 ：万古霉素在眼科临床应用广泛，应严格掌握适应证和用法用量。对于超说明书用药，应在充分评估其合理性和安全性后谨慎使用。本研究对万古霉素的规范化使用及药品说明书修订和个体化治疗具有重要的临床价值和现实意义。

全文

文章亮点

1.关键发现

    · 万古霉素在眼科存在超说明书用药情况，但缺乏超说明书用药评价。本研究通过对眼科万古霉素使用情况调查分析，评价了超说明书用药的合理性和安全性，并给出了推荐等级和使用建议。

2.已知与发现

    · 万古霉素常用于治疗眼部严重感染，但使用时应严格掌握适应证和用法用量，加强病原学检测和药敏试验。对于超说明书用药，应在充分评估其合理性和安全性后谨慎使用。

3.意义与改变

    · 通过万古霉素在眼科使用情况调查分析及超说明书用药评价，对于优化临床治疗方案，明确超说明书用药潜在风险，促进临床用药规范化有重要意义，同时为临床合理安全使用万古霉素提供依据。

        万古霉素是一种糖肽类抗菌药物，适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其他细菌所致的感染[1]。感染性眼内炎是眼科常见疾病，多继发于各类眼外伤，常见于眼球穿通伤、眼内异物等，也可由手术原因引起如白内障、青光眼手术等[2]。其致病菌种类繁多，常见病原体为葡萄球菌、链球菌、真菌等，且随着抗菌药物的广泛应用，耐药菌株不断增多，导致治疗难度增加。在眼科领域，万古霉素常用于治疗眼内炎、角膜炎等严重眼部感染[3-4]。然而，万古霉素在眼科的使用往往存在超说明书用药的情况，如用药剂量、给药途径等与药品说明书不一致。本研究采用回顾性分析法，对我院眼科使用万古霉素的住院患者进行评价分析，旨在了解其使用情况，并评价超说明书用药的合理性和安全性。

1 资料与方法

1.1 资料来源

        通过合理用药监测系统（prescription automatic screening system, PASS），设置筛选条件：科室为眼科住院患者、时间为2022年1月1日—2024年12月31日、使用药物为万古霉素，共收集到159例住院患者，以此作为研究对象。该研究通过伦理委员会批准（批件号：KY2025034）。

1.2方法

        采用回顾性分析法，查阅患者病历资料记录患者基本信息及万古霉素使用情况，包括性别、年龄、入院及出院诊断、科室分布、万古霉素给药途径、送检情况、联合抗感染药物等信息，并进行评价分析。

1.3 超说明书用药评价

        超说明书用药是指在临床实践中，医生或药师在患者治疗过程中使用的药物品种、给药途径、剂量或适应证超过了药品说明书的规定范围。本研究以国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）批准的注射用盐酸万古霉素说明书为标准，说明书未载入的适应证、用法用量、给药途径、人群等判定为超说明书用药。对于超说明书用药情况进行评价，评价依据及方法参照广东省药学会《超说明书用药循证评价规范》团体标准[5]，并参照Thomson分级系统，对超说明书用药进行循证医学证据等级评价，详见表1。

表1 循证医学证据等级

Table 1 Evidence level of evidence-based medicine

有效性等级

推荐等级

证据等级

Ⅰ 治疗有效

Ⅰ 推荐使用

A 随机对照试验的荟萃分析；多项、设计良好、大规模的随机临床试验

Ⅱa 证据支持有效

Ⅱa 大多数情况下推荐使用

B 结论冲突的随机对照试验的荟萃分析；小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验；非随机研究

Ⅱb 有效性具有争议

Ⅱb 在某些情况下推荐使用

C 专家意见或共识；个案报道或系列案例

Ⅲ 治疗无效

Ⅲ 不推荐使用

D没有证据

1.3 统计学方法

        数据录入Microsoft Excel 2021软件，建立数据库， 使用SPSS25软件对数据进行统计分析，正态分布计量资料以均数±标准差(x±s)表示，计数资料以构成比（%）表示。

2 结果

2.1 一般资料

        共收集患者159例，男121例，女38例，年龄5~88岁，主要涉及眼底病病区，致病因素主要为眼外伤（102/159，64.15%），其次为手术源性（36/159，22.64%），手术源性中白内障手术28例，占手术源性的77.78%。临床诊断以眼内炎为主。具体见表2。

表2 患者一般资料 Table 2 General information of the patients

项目

 

n

构成比/%

性别

男

121

76.10

 

女

38

23.90

年龄

≤18岁

15

9.43

 

19~59岁

84

52.83

 

≥60岁

60

37.74

科室分布

眼底病病区

140

88.05

 

白内障病区

8

5.03

 

青光眼病区

5

3.14

 

斜视与儿童眼科病区

3

1.89

 

神经眼科病区

2

1.26

 

眼眶病泪道病区

1

0.63

致病因素

外伤性

102

64.15

 

手术源性

36

22.64

 

白内障手术

28

8

 

其他

 

内源性

21

13.21

出院诊断

眼内炎

132

83.02

 

眼内炎及眶蜂窝织炎

1

0.63

 

眼眶感染

1

0.63

 

其他（眼内异物、眼球破裂伤、取出眼内硅油等）

25

15.72

2.2 万古霉素使用情况分析

        万古霉素给药途径有玻璃体腔注射（intravitreal injection，IVI）、静脉滴注及眼内灌洗，IVI用量为1 mg/0.1 mL，IVI次数为1~3次，静脉滴注用量为（0.5~1.0）g/12 h，疗程5 d，眼内灌洗浓度为1 mg/ mL。用药目的以治疗为主，43.40%的患者同时联合头孢他啶IVI给药，头孢他啶IVI的用量为2mg/0.1 mL，静脉滴注的常用量为2 g/12 h，具体见表3。

表3 万古霉素临床使用情况（n=159）

Table 3 Clinical use of vancomycin（n=159）

项目

 

n

构成比/%

给药途径

IVI

82

51.57

 

静脉滴注

6

3.77

 

IVI联合静脉滴注

42

26.42

 

眼内灌洗

29

18.24

用药目的

预防

25

15.72

 

治疗

134

84.28

联合抗感染药物

IVI联合头孢他啶

69

43.40

全身用药联合头孢他啶

44

27.67

2.3 送检情况及病原学检测结果

        159例患者送检120例（134份标本），送检率为75.47%，送检标本为玻璃体液62份、房水31份、同时送检房水和玻璃体液14份，结膜囊分泌物13份。41例患者（47份标本）检测出病原菌42株，1例混合感染，6例患者房水和玻璃体液同时检测出同一病原菌，标本检出率为35.07%。其中革兰阳性菌33株，菌株占比为78.57%，主要为表皮葡萄球菌；革兰阴性菌5株，占11.90%，有大肠埃希菌、铜绿假单胞菌等；真菌4株，占9.52%，主要为曲霉菌。病原菌分布见表4。药敏试验显示表皮葡萄球菌20株，青霉素耐药株占16株（占80%），铜绿假单胞菌和奇异变形杆菌各1株，均对替加环素耐药（占100%），金黄色葡萄球菌2株，1株对青霉素耐药（占50%）。

表4 病原菌培养阳性结果 

Table 4 Positive results of pathogenic bacteria culture

病原菌

外伤性

手术源性

内源性

合计

构成比/%

革兰阳性菌

17

12

4

33

78.57

表皮葡萄球菌

10

7

3

20

47.62

棒状杆菌

3

 

 

3

7.14

缓症链球菌

2

 

1

3

7.14

金黄色葡萄球菌

 

2

 

2

4.76

蜡样芽孢杆菌

1

1

 

2

4.76

路邓葡萄球菌

 

1

 

1

2.38

藤黄微球菌

1

 

 

1

2.38

无乳链球菌

 

1

 

1

2.38

革兰阴性菌

1

 

4

5

11.90

大肠埃希菌

 

 

1

1

2.38

铜绿假单胞菌

 

 

1

1

2.38

流感嗜血杆菌

 

 

1

1

2.38

奇异变形杆菌

 

 

1

1

2.38

腔隙莫拉菌

1

 

 

1

2.38

真菌

4

 

 

4

9.52

黄曲霉菌

2

 

 

2

4.76

互隔交链孢霉菌

1

 

 

1

2.38

烟曲霉菌

1

 

 

1

2.38

2.4超说明书用药评价

        万古霉素超说明书用药有IVI 124例、眼内灌洗29例及超适应证用于预防眼内炎25例。IVI和眼内灌洗占比分别为77.99%和18.24%，超适应证用药占15.72%。万古霉素玻璃体腔注射用量为1 mg/0.1 mL，眼内灌洗浓度为1 mg/ mL。原研药说明书及Micromedex数据库未收录该用法，查阅文献发现超给药途径有较高的循证医学证据支持，具体见表5。

表5 超说明书用药的循证医学证据 

Table 5 Evidence-based medicine evidence for off-label drug use

药品名称

超说明书类型

超说明书内容

依据以及参考文献

Thomson分级

综合评价

有效性等级

推荐等级

证据强度

注射用盐酸万古霉素

给药途径

玻璃体腔注射

1.桑福德抗微生物治疗指南（热病指南）第 48 版[18]

2.国家抗微生物指南（第2版）[19]

3.玻璃体腔注射药物的药学服务专家共识[20]

4.中国外伤性感染性眼内炎防治专家共识（2023年）[21]

5.Recommendations for off‑label drug use in ophthalmology in china: a clinical practice guideline[22]

6.中国眼科手术后感染性眼内炎诊疗专家共识（2022年）[23]

7. Consensus and controversies in the science of endophthalmitis management: basic research and clinical perspectives[24]

 

Ⅱa

Ⅱa

B

对临床确诊或高度怀疑的感染性眼内炎，玻璃体腔注射抗菌药物是首选治疗方法，可使眼内迅速达到最高药物浓度。当怀疑为细菌感染时，万古霉素（10 g/L，0.1 mL）联合头孢他啶（22.5 g/L，0.1 mL）玻璃体腔注射是最常用的方案。

眼内灌洗

1.中国眼科手术后感染性眼内炎诊疗专家共识（2022年）[23]

2.我国白内障摘除手术后感染性眼内炎防治专家共识（2017）[27]

Ⅱa

Ⅱb

C

治疗白内障摘除手术后慢性感染性眼内炎必须处理人工晶状体，可使用含抗感染药物的灌洗液冲洗人工晶状体和晶状体囊袋。对于白内障摘除手术后、前房穿刺术后等的角膜切口感染，可参照白内障摘除手术后感染性眼内炎的诊疗原则和流程处理，必要时可选择前房灌洗联合抗感染药物眼内注射。针对感染的不同阶段，必要时可进行抗菌药物灌洗。

 

 

适应证

严重开放性眼外伤或存在高危感染因素时预防感染性眼内炎

1.中国外伤性感染性眼内炎防治专家共识（2023年）[21]

Ⅱb

Ⅱb

C

前房或玻璃体腔注射抗菌药物预防外伤性感染性眼内炎，目前存在争议，现有研究多数为小样本或回顾性研究。但对于开放性眼外伤合并眼内异物存留或具有高感染风险者，如破裂伤、污物伤、伤口大、伤口超过 24 h 延迟缝合、晶状体破裂及免疫功能异常等，尤其是多个高感染风险因素共存者，建议玻璃体腔预防性注射抗菌药物，并联合全身及局部给药。

3 讨论

       眼部感染是眼科常见疾病，严重时可导致视力丧失。万古霉素作为一种强效抗菌药物，对革兰阳性菌有强大抗菌活性，在眼部感染治疗中发挥着重要作用。然而，目前关于万古霉素在眼科的应用缺乏全面系统的调查分析，因此了解其临床应用现状，对规范用药、提高疗效及保障患者安全具有重要意义。

3.1 一般资料分析

        本研究通过对159例住院患者的万古霉素使用情况进行回顾性分析，揭示了万古霉素在眼科临床应用中的特点。患者基本资料显示男性患者占比较高，且年龄分布显示中老年患者居多，这可能与该年龄段人群眼部疾病发病率较高有关。在科室分布上，眼底病病区的患者数量最多，这可能与眼底病的复杂性有关。83.02%的患者临床诊断为眼内炎。在致病因素统计分析中，眼外伤为主要的致病原因，这与感染性眼内炎的常见病因相符。这提示在临床实践中应重视眼外伤的预防和及时治疗。其次为手术源性，尤其是在白内障手术后出现的感染，成为手术源性致病的主要原因。有报道显示[6-7]，各国白内障术后急性感染性眼内炎的发病率为0.0152%～0.21%，而我国大型眼科机构白内障术后急性感染性眼内炎的发病率约为0.033%，中小型眼科机构约为0.11%[8-10]。白内障手术作为常见的眼科手术，其术后感染风险需要引起重视。本研究内源性感染占13.21%，内源性眼内炎又称转移性眼内炎，多由眼外感染源通过血液循环播散进入眼内引起[11-12]。本研究中内源性眼内炎多为无明显诱因或发热引起，查阅病历发现，多由其他部位感染引起。

3.2 万古霉素使用情况分析

        在万古霉素的使用方面，研究者发现万古霉素主要通过IVI、静脉滴注以及眼内灌洗等多种给药途径应用于临床。给药途径以IVI为主，其次为IVI后序贯静脉治疗，单独静脉给药只占3.77%。眼内灌洗29例，占18.24，此类患者除了3例单独冲洗外，其余均给予全身静脉抗菌药物治疗（头孢曲松、头孢他啶或左氧氟沙星），3例单独灌洗患者中2例为外伤性眼内炎，1例取出硅油。IVI是利用注射器将药物运送至玻璃体腔的给药技术。因存在血眼屏障静脉滴注难以达到眼部有效的药物治疗浓度，玻璃体内注射能够直接提高眼内药物浓度，有效控制感染。感染性眼内炎的治疗措施包括IVI抗感染药物、糖皮质激素以及玻璃体手术，对于可疑细菌性眼内炎，可经验性应用 IVI 万古霉素/头孢他啶治疗，必要时可考虑联合使用全身性抗菌药物。张颖等[13]分析万古霉素不同给药途径治疗感染性眼内炎的效果发现，静脉滴注联合IVI与单独IVI相比，两种方式治疗效果相当，且局部给药可减少全身不良反应的发生。本研究万古霉素IVI给药剂量为1 mg/0.1 mL，研究报道盐酸万古霉素有视网膜毒性，对视网膜感光层和色素上皮细胞会产生不可逆性的损伤[14]。因此，万古霉素在IVI时质量浓度应严格控制低于1 mg/0.1 mL。本研究用药目的以治疗为主，43.40%的患者同时联合头孢他啶IVI给药，头孢他啶IVI的用量为2 mg/0.1 mL；22.67%患者全身用药联合，头孢他啶静脉滴注的常用量为每次2 g，每12 h 1次。根据指南共识推荐急性细菌性眼内炎经验性治疗首选万古霉素 1 mg/0.1 mL 联合头孢他啶 2 mg/0.1 mL 玻璃体腔注射。头孢他啶是一种广谱的三代头孢类抗菌药物，用于治疗革兰阴性菌感染，也可用于治疗细菌性眼内炎，与万古霉素联合使用时可覆盖大多数细菌性眼内炎的病原菌[15]。

3.3 送检情况及病原学结果

        病原微生物是感染性眼内炎诊断和治疗的金标准，通过送检标本可以及时了解患者的病原菌类型及药物敏感性，为合理用药提供依据。在本研究中，送检率为75.47%，但仍有一部分患者未进行送检。这提示在临床工作中应进一步提高送检意识，确保用药的准确性和有效性。送检物主要为玻璃体液和房水，也有结膜囊分泌物，病原菌检出率较低，占35.07%，与既往文献报道一致[16]。由于眼部组织取材困难、标本量少，实验室诊断阳性率偏低，另外病原菌的检出率与术前用药、检验条件等密切相关，因此应该进一步提高取样的规范性。因常规病原体鉴定方法的阳性率很低，对假阴性患眼可经验性选择头孢他啶或莫西沙星联合两性霉素B或伏立康唑眼内注射。有研究报道表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌等革兰阳性菌是引起感染最主要原因，其次为铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌等革兰阴性菌，以镰刀菌等真菌引起的感染最少[17]。本研究中，革兰阳性菌检出33例，主要为人表皮葡萄球菌，也有棒状杆菌、缓症链球菌；革兰阴性菌5例，有大肠埃希菌、腔隙莫拉菌、铜绿假单胞菌等，也有真菌检出，主要为黄曲霉菌。药敏结果未发现万古霉素耐药菌株。本研究显示，在感染性眼内炎的致病性微生物中，细菌最常见，其中革兰阳性球菌约占比高，包括表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌及链球菌；蜡样芽孢杆菌、梭状芽孢杆菌等革兰阳性杆菌则多见于土壤污染者；革兰阴性杆菌主要包括铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯杆菌和肠杆菌。真菌感染所致眼内炎相对较少，多与植物性眼外伤有关。表皮葡萄球菌毒力较弱，且大多对万古霉素、头孢菌素及氟喹诺酮类抗菌药物敏感，及时治疗往往预后较好。金黄色葡萄球菌、链球菌、杆菌等具有较强的毒性，虽然发病率较低，但致病性强，发展迅速，对眼部组织破坏性大，预后差，大多与眼内异物存留有关，万古霉素、头孢菌素及氟喹诺酮类抗菌药物对这些细菌大多有效。。

3.4 超说明书用药评价

        抗感染药物的给药途径与病原体的种类和感染累及的部位有关，若感染仅累及眼前节，无前房积脓或明显炎症，可使用抗感染滴眼液频繁点眼；若短时间内不能改善症状，可选择前房灌洗联合抗感染药物前房注射。若已出现前房积脓和明显的玻璃体炎，可行前房灌洗联合抗感染药物前房和玻璃体腔注射。万古霉素说明书批准的给药途径有静脉滴注、口服及鼻饲给药，国内说明书及原研药说明书未批准该药用于IVI和眼内灌洗，且在Micromedex数据库中也未收录。然而，通过查阅文献，桑福德抗微生物治疗指南（热病）[18]、国家抗微生物指南（第2版）[19]、眼内炎相关指南及IVI药物的药学服务专家共识等[20-24]均推荐万古霉素IVI 1 mg用于细菌性眼内炎治疗，注射体积一般为0.1 mL，这为其超说明书用法提供了循证依据。根据Thomson分级标准将IVI评为有效性等级IIa、推荐等级IIa，证据级别B级，眼内灌洗评为有效性等级IIa、推荐等级IIb，证据级别C级。但需要注意的是，超给药途径仍存在一定的风险，有报道显示,尽管注射体积最多只占玻璃体腔总体积的1%~2%，但是IVI可以导致眼压立即升高甚至长期升高[25]。注射的体积越大，眼压峰值就越大。如果反复发生，可能会对视网膜神经纤维造成伤害，也有研究显示IVI万古霉素后可能发生非常罕见的出血性阻塞性视网膜血管炎，推测可能是万古霉素引起的迟发型超敏反应[26]。本研究中，眼内灌洗患者多行白内障超声乳化抽吸术、玻璃体切割术等，患者多合并眼内感染。多项回顾性研究结果表明，单纯药物眼内注射和玻璃体手术联合药物眼内注射均不能有效防止白内障摘除手术后慢性感染性眼内炎复发。因此，治疗白内障摘除手术后慢性感染性眼内炎必须处理人工晶状体，最为保守的处置方法为使用含抗感染药物的灌洗液（如万古霉素30 mg/L）冲洗人工晶状体和晶状体囊袋。万古霉素说明书适应证为耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其他细菌所致的感染。本研究超适应证诊断为眼球破裂伤、角膜穿通伤、外伤性白内障等，此类患者术中使用万古霉素可预防眼内炎的发生。部分小样本研究或专家共识提到对于严重开放性眼外伤（如贯通伤、组织损伤严重）或存在高危感染因素（如延迟治疗、污染伤口），预防使用万古霉素可能减少感染性眼内炎的发生。目前多基于回顾性研究，证据不充分，且过度使用可能加速耐药菌的产生，因此应在充分权衡利弊后谨慎使用。
        综上所述，万古霉素在眼科临床中的应用广泛，但应严格掌握适应证和用药方法，避免滥用。对于超说明书用药，应在充分评估其合理性和安全性后谨慎使用，以确保患者的用药安全，同时也应加强病原学检测和药敏试验，以指导临床合理用药。

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参考文献

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