文章亮点

1 关键发现

• 非球面微透镜(highly aspherical lenslets, HAL)镜片的近视防控效果更好，近视发生率更低，部分患儿出现“逆转”现象。

2 已知与发现

• 两种镜片[多区正向光学离焦(defocus incorporated multiple segments, DIMS)和HAL]在已经近视的孩子中都有控制效果，但哪种更好存在争议。本研究发现在近视前期的孩子中，HAL镜片比DIMS镜片的防控效果更好，尤其在延缓眼轴增长和降低近视发生率方面。

3 意义与改变

• 近视防控的关口前移到近视前期阶段，本研究的结果为该阶段的临床决策提供了重要的循证依据。此外，部分患儿佩戴HAL镜片后出现眼轴缩短和屈光度回退，提示近视进展可能存在“可逆”空间，为未来探索近视逆转提供了新的研究方向。

 

       近视已成为全球最重要的公共卫生问题之一，尤其在东亚地区，其患病率在过去几十年中急剧上升，呈现高发病率、低龄化进展的严峻趋势。预计到2050年，全球将有近半数人口受到近视影响，其中高度近视患儿比例将大幅增加^[1]。中国面临的压力尤为严峻。2022年数据显示，中国儿童青少年总体近视率为51.9%，其中在小学生中为36.7%、在初中生中为71.4%、在高中生中达81.2%，高度近视比例更是高达9.7%^[2]。高度近视不仅是屈光不正，更是一种病理性眼病，其伴随的眼轴过度伸长会显著增加白内障、青光眼、视网膜脱离及黄斑病变等致盲性眼病的风险，给个人和社会带来沉重的负担^[3]。

       近视的发生与发展是遗传与环境因素共同作用的结果。在眼球发育过程中，持续的近距离工作等视觉行为可能导致视网膜产生错误的视觉信号，驱动眼轴代偿性过度增长，从而形成轴性近视。因此，干预的关键在于打破这一病理进程。当前近视控制的策略主要包括药物干预(如低浓度阿托品)和光学干预(如角膜塑形镜、特殊设计框架眼镜、多焦点软性接触镜)^[4-5]。其中，基于“近视性离焦”原理的光学干预手段^[6]，因其非侵入性、易操作性和良好的安全性，日益受到临床医生、患儿及家属的青睐。

       近年来，专为近视控制设计的框架眼镜技术取得了重要进展。其中，采用“微透镜”或“多区正向光学离焦”(defocus incorporated multiple segments, DIMS)技术的镜片通过镜片上的微型透镜阵列使周边光线聚焦在视网膜前方，形成持续的近视性离焦信号，从而有效抑制眼轴增长，其有效性已得到随机对照试验的证实^[7]。另一种较新的技术是“非球面微透镜”(highly aspherical lenslets, HAL)设计，其采用非球面微透镜阵列，理论上可提供更连续、更均匀的周边离焦信号，从而可能在视网膜周边形成更稳定的近视性离焦区，进一步增强延缓眼轴生长的效果。初步研究显示，HAL镜片在延缓儿童近视进展方面同样表现出良好效果^[8]。

       然而，尽管DIMS与HAL镜片在已近视儿童中的防控效果已得到较多验证，但近视防控的“关口”正在不断前移。近视前期(通常定义为等效球镜度介于+0.75 ~ −0.50 D之间)^[9]被认为是干预的黄金窗口。在此阶段对儿童进行有效干预，延缓甚至预防其发展为真性近视，具有重大的临床意义^[10]。尽管如此，当前针对这一特定人群的研究，特别是对上述两种主流光学干预技术进行直接比较的证据，仍相对匮乏。

       目前，针对近视前期儿童的干预手段主要包括光学干预(如DIMS镜片、HAL镜片)、药物干预(如低浓度阿托品)以及重复低强度红光(repeated low-level red light, RLRL)疗法等。多项研究已证实，光学干预在延缓近视前期儿童眼轴增长方面具有显著效果^[11-12]；低浓度阿托品也被证明可有效降低近视发生率^[13-14]；而RLRL疗法则在短期内显示出良好的近视预防效果^[15-16]。然而，该领域仍存在若干明显不足：首先，药物及RLRL疗法用于近视前期的效果存在争议^[17-18]，其长期安全性、耐受性及停药后的反弹效应尚需更多证据。其次，在相对非侵入的光学干预范畴内，现有研究多聚焦于单一镜片的效果验证，缺乏不同光学设计在近视前期人群中的直接比较。因此，在此背景下，开展针对不同光学设计镜片的直接比较研究，具有重要的临床意义与科学价值。

       因此，本研究旨在通过回顾性分析，直接比较佩戴DIMS镜片与HAL镜片的近视前期儿童在眼轴长度变化、屈光度进展及近视发生率等方面的差异，以评估二者在真实世界临床实践中的相对有效性，为临床医生在近视前期干预的方案选择上提供更具针对性的循证依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

       本研究采用回顾性设计。对2021年3月—2025年5月在深圳希玛林顺潮眼科医院就诊的近视前期患儿进行连续筛查，通过检索医院电子病历系统，将此期间所有符合纳入与排除标准的患儿均纳入研究，最终纳入60例患儿60眼。本研究遵循《赫尔辛基宣言》原则，并获得南方医科大学珠江医院伦理委员会批准(批件号：2025-KY-171)。由于本研究为回顾性分析，不涉及额外干预，且所有数据经过去标识化处理，伦理委员会批准豁免知情同意。

      纳入标准：1)年龄6~14岁；2) 等效球镜度(spherical equivalent refraction, SER) ≤ +0.75 D且> −0.50 D；3)最佳矫正视力(best corrected visual acuity, BCVA) ≥0.8；4)佩戴DIMS或HAL框架眼镜，并且已连续佩戴至少12个月；5)至少有2次眼轴和睫状肌麻痹电脑验光记录，间隔至少12个月。

       排除标准：1)入组前3个月和观察期间，使用除DIMS/HAL以外的任何近视控制的干预措施，例如阿托品滴眼液、角膜塑形镜、多焦点软性镜片、RLRL等；2)存在任何其他眼部疾病，如斜视、弱视、先天性白内障、青光眼、视网膜病变或其他眼部或全身异常。

       患儿分组：患儿及家属在初始就诊时，结合自身意愿和实际情况所最终选择的镜片类型。佩戴DIMS镜片者为DIMS组，佩戴HAL镜片者为HAL组。

1.2 研究方法

    1.2.1 眼科检查

       患儿在入组前和随访时均进行完整的眼科检查，包括BCVA、睫状肌麻痹验光、眼轴测量、裂隙灯检查和眼底检查。所有检查均由不了解本研究分组情况的资深验光师和技师完成。BCVA采用国际标准对数视力表测量。眼轴使用光学生物测量仪(IOLMaster700，德国蔡司)测量，每眼重复测量3次取平均值。睫状肌麻痹验光使用电脑自动验光仪(TonoRef II，日本Nidek)。每次验光时，每只眼滴入复方托吡卡胺滴眼液(美多丽，参天制药)每５ min 1次，连续滴3次。最后一次滴眼30 min后，由经验丰富的验光师评估睫状肌麻痹的充分性。判定标准：瞳孔直径扩大至≥6 mm，并且对光反射消失。在确认达到此标准后进行验光。屈光度以等效球镜度表达，通过球镜度数加柱镜度数的1/2计算得出。

    1.2.2 观察指标

       1)眼轴年变化量，根据基线和随访时的眼轴的差异除以随访时间计算^[19]。计算方法如下：眼轴年变化量(mm/年)=(随访眼轴 - 基线眼轴)/随访时间(d)× 365。

       2)屈光度年变化量，根据基线和随访时的等效球镜度的差异除以随访时间计算。计算方法如下：屈光度年变化量(D/年)=(随访屈光度 − 基线屈光度)/随访时间(d)×365。

       3)近视发生率，即随访时SER ≤ −0.50 D的患儿数除以患儿总数×100%。

    1.2.3 统计学分析

       单眼符合入组条件，入组该眼；双眼同时符合入组条件，则入组右眼。使用IBM SPSS Statistics 30(SPSS Inc., Armonk, NY, USA)分析检索到的数据。使用Shapiro-Wilk检验评估正态性。对于两组的基线特征，连续变量若服从正态分布，以均值 ± 标准差表示，非正态分布数据以中位数(四分位数间距)表示，分类变量则以频数及百分比表示。使用独立样本t检验对正态分布的连续变量进行比较，使用秩和检验(Mann-Whitney U检验)对非正态分布的连续数据进行比较，使用χ²检验对分类变量进行比较。对于随访时间与眼轴年变化量和屈光度年变化量之间的相关性，采用Spearman相关分析进行评估。使用多元线性回归分析，控制潜在混杂因素(年龄、性别、随访时间、基线眼轴长度及基线等效球镜度)对结果(眼轴年变化量及屈光度年变化量)的影响。使用G*Power 3.1.9.6进行事后效能分析以评估研究结果的稳健性。所有检验均为双侧检验，P < 0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患儿的基线对比

       两组患儿入组时的年龄(包括各年龄段分布)、性别、眼别、随访时间、眼轴、屈光度均无统计学意义(P > 0.05)，见表1。

基线特征	DIMS组(n=30)	HAL组(n=30)	统计量	P值
年龄/岁	9.75 ± 1.83	9.96 ± 1.69	t=−0.446	0.658
年龄分布[n(%)]			χ2=0.274	0.601
< 10岁	19(63.3)	16(53.3)
≥ 10岁	11(36.7)	14(46.7)
性别[n(%)]			χ2=0.287	0.592
男性	10(33.3)	12(40.0)
女性	20(66.7)	18(60.0)
眼别[n(%)]			χ2=1.669	0.196
右眼	12(40.0)	17(56.7)
左眼	18(60.0)	13(43.3)
随访时间/年	1.43(1.05, 1.87)	1.18(1.00, 1.49)	Z=−1.760	0.078
眼轴/mm	23.78 ± 0.64	23.79 ± 0.82	t=−0.014	0.989
等效球镜/D	−0.20(−0.38, −0.04)	−0.20(−0.40, 0.18)	Z=−0.414	0.679
正态分布数据以均值 ± 标准差表示；非正态分布数据以中位数(四分位数间距)表示。 Normally distributed data are presented as mean ± standard deviation. Non-normally distributed data are presented as median (interquartile range).

2.2 两组的眼轴变化比较

       使用DIMS镜片和HAL镜片超过12个月的患儿，眼轴平均年变化量分别为(0.24 ± 0.14) mm和(0.12 ± 0.19) mm。 HAL组的眼轴增长比DIMS组慢，差异具有统计学意义(P < 0.05)，见表2。Spearman相关性分析显示，随访时间与眼轴年变化量之间均无相关性(r_s = 0.03，P = 0.819)。多元线性回归分析显示，在控制了年龄、性别、随访时间、基线眼轴长度及基线等效球镜度后，镜片类型仍然是眼轴年变化量的显著负向预测因子(B = −0.111，95% CI: −0.20 ~ −0.022，P = 0.016)。该回归模型的回归值F为2.23，P = 0.054。模型的决定系数(R²)为 0.20，调整后的决定系数(Adjusted R²)为 0.11。

参数	DIMS组	HAL组	平均值差值(95%置信区间)	P值
眼轴年变化量/(mm/年)	0.24 ± 0.14	0.13 ± 0.19	0.11(0.03～0.20)	0.012
屈光度年变化量/(D/年)	−0.41 ± 0.34	−0.26 ± 0.41	−0.15(−0.34～0.04)	0.128
所有数据均以均值 ± 标准差表示 All data are presented as mean ± standard deviation.

       DIMS组患儿眼轴年变化量在< 0.2 mm、0.2～0.4 mm(不含0.4)及≥ 0.4 mm的数量分别是12例(40.0%)、15例(50.0%)和3例(10.0%)。见表3。

分 组	n	眼轴年变化量
				< 0.2 mm/年	0.2 ~ < 0.4 mm/年	≥ 0.4 mm/年
DIMS组	30	12(40.0)	15(50.0)	3(10.0)
HAL组	30	22(73.3)	4(13.3)	4(13.3)

       没有患儿出现眼轴缩短的现象(缩短超过0.05 mm/年)。

       HAL组眼轴年变化量在< 0.2 mm、0.2～<0.4 mm及≥ 0.4 mm的数量分别是22例 (73.3%)、4例(13.3%)和4例(13.3%)。见表3。两组患者眼轴年变化量与基线年龄的分布关系见图1。

       其中，有4例(13.3%)患儿表现出眼轴缩短现象，缩短量分别为−0.05、−0.07、−0.10、−0.27 mm/年。相关患儿的个体数据轨迹见补充图1。

2.3 两组的屈光度变化比较

       使用DIMS镜片和HAL镜片超过12个月的患儿，屈光度平均年变化量分别为(−0.41 ± 0.34) D和(−0.26 ± 0.41) D。两组的屈光度变化差异无统计学意义(P > 0.05)，见表2。Spearman相关性分析显示，随访时间与屈光度变化量之间均无相关性(r_s = 0.05，P = 0.967)。

       DIMS组患儿屈光度年变化量在 > −0.25 D、−0.75 ~ −0.25 D(不含−0.75D)及 ≤ −0.75 D的数量分别是11例(36.7%)、15例(50.0%)和4例(13.3%)，见表4。

分 组	n	屈光度年变化量[n(%)]
				> −0.25 D/年	≤ −0.25 D且 > −0.75 D/年	≤ −0.75 D/年
DIMS组	30	11(36.7)	15(50.0)	4(13.3)
HAL组	30	15(50.0)	11(36.7)	4(13.3)

       无患儿出现屈光回退(屈光度年变化量 ≥ + 0.25 D)的现象。

       HAL组患儿屈光度年变化量> −0.25 D、−0.75 ~ −0.25 D及 ≤ −0.75 D的数量分别是15例(50.0%)、11例(36.7%)和4例(13.3%)，见表4。两组患儿屈光度年变化量与基线年龄的分布关系见图2。

       有3名(10%)患儿出现屈光回退的现象，回退量分别为+0.27、+0.36及+0.63 D/年。相关患儿的个体数据轨迹见补充图1。

2.4 两组近视发生率的比较

       经过不少于12个月的随访，DIMS组有21例(70.0%)患儿发展成为近视(SER ≤ −0.5 D)，HAL组有13例(43.3%)患儿发展成为近视，两组比较差异有统计学意义(P = 0.037)。

3. 讨论

       本研究通过回顾性分析，对比了佩戴DIMS镜片与HAL镜片对近视前期儿童在眼轴增长、屈光度变化及近视发生率方面的治疗效果。主要研究结果显示，在不少于12个月的随访期内，HAL组在延缓眼轴增长和控制近视发生率方面表现出优于DIMS组的优势，且部分患儿甚至出现了眼轴缩短和屈光回退的现象。

3.1 主要发现解读：HAL镜片展现出优势

       本研究最重要的发现是HAL镜片在控制眼轴增长方面优于DIMS镜片。HAL组的眼轴年增长量(0.13 ± 0.19)mm/年，低于DIMS组(0.24 ± 0.14)mm/年(P = 0.012)。这一生物学指标上的差异直接转化为临床终点事件的差异：HAL组的近视发生率(43.3%)低于DIMS组(70.0%)(P = 0.037)。这一结果有力提示，在近视前期这一关键窗口期进行干预，HAL镜片可能比DIMS镜片提供更强的近视防控效力。

       尤为值得注意的是，HAL组中有4例(13.3%)患儿出现了眼轴缩短(最大缩短量达0.27 mm/年)，同时有3例(10.0%)患儿出现了屈光回退(最大回退量达0.63 D/年)。而在DIMS组中未观察到此类现象。Chun等^[20]的真实世界研究也报道了类似现象，约有2.7%(13例)的DIMS佩戴者在超过2年的佩戴后出现了具有临床意义的眼轴缩短，即总变化为(−0.13 ± 0.07)mm。相比之下，本研究在更短的随访期内，在HAL组中观察到更高比例的眼轴缩短，提示其光学设计可能在诱导“逆转”趋势方面更具潜力，其机制可能与HAL所提供的近视性离焦信号更强或更持续有关，但具体机制及效应的长期稳定性仍需进一步验证。

       针对上述眼轴缩短与屈光回退现象，其潜在机制可从多角度进行探讨。首先，尽管本研究采用高重复性的IOLMaster 700进行眼轴测量，系统误差导致整体“缩短”的可能性较低，但仍不能完全排除个别测量的随机波动。其次，多项研究提示，光学干预可能引起脉络膜短期内增厚^[21]，从而暂时性地影响眼轴测量值。例如，Bao等^[8]在HAL镜片研究中亦观察到脉络膜厚度增加。此外，杨叶等^[22]发现儿童脉络膜血管指数的日节律幅度与屈光进展相关，提示眼轴及脉络膜状态存在生理性波动，不同时间点的测量可能捕捉到暂时性“缩短”。最后，HAL镜片所提供的强化离焦信号可能通过调控脉络膜-巩膜信号通路，在眼球仍具有较高可塑性的近视前期阶段，诱导短期内的结构性回退^[20]。综上，眼轴缩短可能是测量波动、生理节律与真实结构变化共同作用的结果。未来需结合更长期的随访、固定时间点的密集测量以及多模态影像指标(如脉络膜厚度与血管指数)，进一步明确此类现象的稳定性与临床意义。

3.2 与既往研究的比较与分析：DIMS镜片与HAL镜片

       本研究发现在近视前期儿童中，HAL镜片在延缓眼轴增长方面优于DIMS镜片，这一结论与近年来多项直接比较两种技术的真实世界研究及部分临床试验结果既存在一致性，也存在需深入探讨的差异。Guo等^[19]发表的一项大型回顾性队列研究(n=257)结果与本研究发现高度吻合，该研究报道HAL镜片使用者的年化眼轴增长(0.17 mm)低于DIMS使用者(0.28 mm)，差异达0.11 mm，同时屈光度进展也更慢(−0.34 D vs. −0.63 D)，表明HAL在控制近视进展方面具有优势。然而，Lembo等^[23]在欧洲儿童中进行的一项为期2年的回顾性研究则得出了不同的结论，该研究发现DIMS与HAL镜片在延缓屈光度进展(2年等效球镜度变化：−0.50 D vs. −0.63 D)和眼轴增长(0.29 mm vs. 0.32 mm)方面比较差异无统计学意义，表明两种技术在特定人群中的疗效可能等效。这种差异可能源于研究人群的种族特性(亚洲与欧洲)、基线特征或研究设计的不同。

       值得注意的是，Gupta等^[24]发表的一项双盲随机对照试验，该研究将DIMS和HAL镜片进行直接比较，发现1年后HAL与DIMS在控制屈光度进展(分别减少0.36 D/年和0.38 D/年)和眼轴增长(0.19 mm vs. 0.20 mm)方面效果相当，两者间差异无统计学意义。这一结果提示，在严格控制的随机对照试验条件下，两种主流技术可能展现出相似的总体疗效。此外，多项真实世界研究^[25-26]均一致证实，无论是DIMS还是HAL镜片，其控制效果均显著优于单光镜片，但二者之间的差异可能较小且在临床意义上不显著。Najji等^[26]基于法国近视队列的大样本真实世界研究甚至发现，HAL组的近视进展略低于DIMS组(差异0.14 D)，但研究者认为该差异虽具有统计学意义，但临床意义有限。

       综上所述，关于DIMS与HAL两种技术的优劣比较，当前证据尚存争议，可能受研究设计、人群特征、随访时间等因素影响。本研究在近视前期儿童中观察到HAL的优势，为这一领域的知识体系增添了重要证据，尤其提示了在近视预防阶段，HAL技术可能具有独特价值。未来需要更多设计严谨、长期随访的多中心随机对照试验研究，以最终明确两种技术在不同人群和应用场景中的相对定位。

3.3 与既往研究的比较与分析：防控镜片在非近视患儿中的应用

       本研究结果与近年来关于HAL技术在近视前期及非近视儿童中应用的多项研究结论高度吻合，进一步证实了该类光学干预措施在延缓眼轴增长方面的显著效果。Wang等^[11]的回顾性研究显示，佩戴平光HAL镜片的非近视儿童年化眼轴增长量从干预前的+0.44 mm/年显著降低至+0.13 mm/年，与本研究中HAL组观察到的0.13 mm/年的眼轴年增长量极为接近，共同印证了HAL技术在近视前期干预中的巨大潜力。值得注意的是，Sun等^[12]的前瞻性队列研究不仅报告了HAL镜片在近视前期儿童中具有显著控制效果(AL增长：0.16 mm vs 0.30 mm)，还发现其效果在佩戴后的前3个月内最为显著，这为临床实践中早期评估干预效果提供了重要时间参考。

       本研究发现的HAL镜片效果优于DIMS镜片的趋势，为近视前期干预策略的选择提供了新的循证依据。值得注意的是，Zhang等^[27]针对低度远视儿童的随机对照试验表明，HAL镜片的效果与佩戴时间存在明显的剂量-效应关系(每周佩戴超过30 h组效果显著)，强调了足量佩戴对于实现最佳防控效果的关键作用。然而，该研究在低度远视人群中未发现HAL与单光镜片在屈光度的年变化量上存在显著差异，这与本研究以及Sun等^[12]的研究在近视前期人群中的发现有所不同，提示HAL的疗效可能因儿童的初始屈光状态(远视、正视、近视前期)而异，其背后的机制值得深入探究。

        此外，近年多项研究计划^[28-29]均致力于探索在学龄前儿童中通过光学(如DIMS)或药物(低浓度阿托品)干预预防近视的可行性，这反映了近视防控“关口前移”至近视前期乃至非近视儿童已成为国际共识。本研究与此类前沿探索方向一致，共同构成了一个完整的证据链：即对于尚未发生近视但存在风险的儿童，主动进行光学干预是一种有效且可行的策略。综上所述，本研究与近期多项高质量研究共同表明，HAL技术作为一种非侵入性的光学干预手段，在近视前期儿童中展现出显著且一致的延缓眼轴增长效果，为其在近视预防领域的临床应用提供了强有力的支持。

3.4 眼轴与屈光度结果的不完全一致性

       一个值得注意的发现是，尽管两组在眼轴变化上存在显著差异，但屈光度的年变化量却无统计学差异(P = 0.128)。这种不一致性在近视研究中并非个例^[30]。可能的原因：1)测量误差：睫状肌麻痹验光虽为标准方法，但仍可能存在细微的测量误差，尤其是在儿童配合度方面。眼轴长度由IOL Master测量，其精确度可达微米级，受主观影响更小，通常被视为更客观、敏感的指标^[31]。2)晶状体的代偿作用：儿童眼轴增长的同时，晶状体的屈光力会通过“代偿性变薄”来部分抵消轴性近视的进展^[32]。这种代偿效应在个体间存在差异，可能导致眼轴变化与屈光度变化不完全同步。HAL镜片可能通过更强的离焦信号，更有效地抑制了眼轴的增长，但晶状体的代偿性变化可能“掩盖”了这部分优势在屈光度上的完全体现。

3.5 研究的创新性、重要性及展望

       本研究的核心创新在于率先于近视前期这一关键防控窗口，对目前两种主流的离焦型框架眼镜技术DIMS与HAL进行了直接比较。尽管已有研究多聚焦于已发生近视的儿童^{[19, 23, 24]}，其结论仍存争议；另亦有研究关注HAL在非近视儿童中的预防作用^{[11, 12]}，或有试验计划探讨DIMS用于学龄前儿童^[28]，但迄今仍缺乏在近视前期人群中直接对比这两种镜片防控效果的研究。本研究填补了这一空白，明确显示在近视前期儿童中，HAL镜片在延缓眼轴增长和降低近视发生率方面显著优于DIMS镜片。

       该发现具有重要的临床与公共卫生意义。它不仅提示在近视防控“关口前移”的过程中，光学干预策略应趋于精细化，也表明HAL技术可能为近视前期儿童提供更优的干预选择，从而更有效推迟或预防近视发病。部分受试者中观察到的眼轴缩短和屈光回退现象，进一步为近视可逆性干预提供了新的探索线索。

       基于以上结果，本研究为近视前期儿童的临床管理提供了循证依据。下一步应推进前瞻性随机对照试验，验证HAL与DIMS的因果效应，并开展其与低浓度阿托品、RLRL等疗法的综合比较；同时延长随访时间，评估长期疗效、安全性及“逆转”现象的稳定性；深入机制研究，整合周边屈光^[33]与脉络膜厚度^[21]等指标，揭示HAL光学设计的优势机制；最终建立基于生物标志物或临床特征的预测模型，推动近视前期干预向精准化、个体化方向发展。

3.6 研究的局限性

       本研究存在若干局限性。首先，尽管本研究采用了连续入组的方式以最大程度减少选择偏倚，但回顾性设计本身仍无法完全避免信息偏倚(如病历记录不完整或不规范)。其次，样本量较小(每组30眼)，统计效能约为69.7%，略低于通常认可的80%标准，可能影响对细微差异的检测能力；同时，受试者年龄跨度较大(6~14岁)，尽管基线年龄分布无显著差异，但不同年龄段儿童的用眼模式与近视自然进展速度存在差异，本研究未能进行年龄分层分析，未来需更大样本以验证结论在各年龄亚组中的普适性。第三，未能客观监测并记录患儿的镜片每日佩戴时间，而佩戴依从性可能是影响离焦镜片控制效果的关键因素之一，若两组镜片佩戴时间存在差异，则可能对结果解释造成偏倚。第四，随访时间不完全一致(虽差异无统计学意义)，可能对年化指标的计算引入轻微误差。最后，镜片的选择并非随机化，尽管两组基线特征无差异，但可能存在未知的混杂因素。

        综上所述，本研究表明在近视前期儿童中，佩戴HAL镜片在延缓眼轴增长及降低近视发生率方面优于DIMS镜片，展现出更强的近视控制效力。尤为值得关注的是，部分佩戴HAL镜片的受试者出现了眼轴缩短与屈光回退的现象，这为近视防控提供了新的启示。尽管两种镜片在延缓屈光度进展方面的差异未达到统计学意义，但更为客观精确的眼轴测量结果明确了HAL镜片的优势。综上所述，对于处于近视前期的儿童，HAL镜片可能是一种更具前景的光学干预选择。鉴于本研究的样本量限制，这一结论的稳健性尚待更大样本的研究进一步验证。

声明

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补充材料

 

本图展示了HAL组中5例出现眼轴缩短和(或)屈光回退现象的近视前期儿童的个体数据轨迹。图中分别呈现了每例患儿(病例1~5)的基线及随访终点(或含随访期间)的眼轴长度与等效球镜度变化情况。具体数据：A. 病例1，女性，9.8岁，HAL组，眼轴年变化量-0.07 mm/年；屈光度年变化量+0.27 D/年；B. 病例2，女性，7.7岁，HAL组。眼轴年变化量-0.10 mm/年；屈光度年变化量+0.36 D/年；C. 病例3，男性，10.6岁，HAL组，眼轴年变化量-0.27 mm/年；屈光度年变化量+0.22 D/年；D. 病例4，女性，8.9岁，HAL组，眼轴年变化量-0.05 mm/年；屈光度年变化量-0.30 D/年；E. 病例5，男性，7.9岁，HAL组，眼轴年变化量-0.01 mm/年；屈光度年变化量+0.63 D/年。

This figure shows the individual data trajectories of the 5 pre-myopic children in the HAL group who exhibited axial shortening and/or refractive regression. For each patient (Case 1-5), the figure presents the changes in AL and SER from baseline to the final follow-up visit (including intermediate follow-ups where available). Detailed data are as follows: A. Case 1, female, 9.8 years old, HAL group, annual axial elongation: –0.07 mm/year; annual refractive change: +0.27 D/year. B. Case 2, female, 7.7 years old, HAL group, annual axial elongation: –0.10 mm/year; annual refractive change: +0.36 D/year. C. Case 3, male, 10.6 years old, HAL group, annual axial elongation: –0.27 mm/year; annual refractive change: +0.22 D/year. D. Case 4, female, 8.9 years old, HAL group, annual axial elongation: –0.05 mm/year; annual refractive change: –0.30 D/year. E. Case 5, male, 7.9 years old, HAL group, annual axial elongation: –0.01 mm/year; annual refractive change: +0.63 D/year.